はじめに

MicroBioバリデーションキットは、標準的な毎分100リットルのMicroBio MB1およびMB2バイオエアロゾルサンプラーのバリデーションに使用される標準装置です。 MicroBioサンプラーが最高のパフォーマンスで動作していることを確認するためのシンプルで費用対効果の高い方法を提供し、使用には最小限のトレーニングが必要です。

本ガイドは、MicroBio MB1およびMB2バイオエアロゾルサンプラーの検証およびキットの保守に必要な情報を提供します。

適合宣言

当社は、本製品がEEC指令2002/95/EC有害物質規制（通称RoHS指令）に準拠していることを証明します。 バリデーションキットは、ISO9001:2008に準拠した厳格な管理システムの下で設計・製造されており、機器の校正は国家標準にトレーサブルです。

保証

製造者は、本製品に以下の期間、材料および製造上の欠陥がないことを保証します。 36カ月 購入日から。 

その期間内に製品に欠陥が見つかった場合は、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店にご連絡ください。

本保証は、偶発的な損傷、消耗、結果的または偶発的な損失には適用されません。

メーカーが推奨していない洗浄剤や洗浄方法による損傷、仕様外の使用、洗浄場所での使用、メーカーの事前の許可なく改造した場合は、保証が無効になります。本保証は、お客様の法的権利に影響を与えるものではありません。

キット内容

1. 校正済みフローチューブ

2. サンプリングヘッドアダプター

3. コンタクトプレート

4. ペトリ皿

5. トリマー・ドライバー

6. パッド入りプラスチック製キャリーケース

7. 工場校正証明書 (写真には写っていません）

セッティング

チューブ＆ヘッド・アダプター・アセンブリ

最初のステップは、下図のように、校正済みフローチューブ(1)をヘッドアダプター(2)に挿入することである。 これでバリデーションが完了します。

エアサンプラーの準備

付属のシャーレ（4）またはコンタクトプレート（3）を、バリデーションを行うMB1またはMB2バイオエアロゾルサンプラーに取り付け、サンプリングヘッドを装着します。 次にバリデーションリグを下図のようにMB1またはMB2の上に置きます。

MB1またはMB2バイオエアロゾルサンプラーの検証

バリデーションは、制御された環境と水平な表面で実施する。 校正ゾーン周辺の空気の動きは排除し、20℃で1013mbarの通常の大気圧で実施するのが理想的である。

エアサンプラーのスイッチを入れ、400リットル採取するように設定する。これにより、バリデーションを行うのに十分な動作時間が確保される。 次にサンプラーを始動します。

フロートがバリデーションリグの中で浮き上がります。 バリデーションリグをMicroBioサンプリングヘッドにしっかりと固定するか、クイックグリップクランプ（付属していません）で固定します。浮きがガラス管に印刷された円の中心に来るようにし、流量を毎分100リットルとする。 フロートが安定するまで約20秒かかる。フロートが時々変動することがあります。 フロートが主に毎分100リットルの円の中にあれば、そのエアサンプラーは有効とみなされます。

バリデーションキットが正しい流量を示さない場合は、まずリグがしっかりと押さえられていることを確認し、テストを繰り返します。2回目もテストに失敗した場合は、サンプラーをCantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店に返送し、サービスおよび校正を受けてください。

バリデーションキットのメンテナンス

バリデーションキットで使用される可変面積流量計の性質と、製品が精密な規格で製造されているため、年次校正は必要ありません。定期的な点検が必要です。 バリデーションキットは、5年毎にCantium Scientific Limitedまたは指定された再販業者に返却し、完全な工場検査を受けることをお勧めします。

キットを使用しないときは、常にパッド入りのキャリーケースに収納し、清潔で乾燥した環境で保管してください。 キットは柔らかい乾いた布で拭いてください。 点検には以下のチェックを含む必要があります：

1. ヘッドアダプター(2)のオレンジ色のシールがきれいで、しっかりと固定され、水平になっていることを確認します。

2. 校正済みフローチューブ(1)をアダプターヘッド(2)にしっかりとはめ込みます。

3. ガラス管の底を覗き込み、白いPTFEストッパーが管の方向と一直線上にあり、流れを制限する角度になっていないことを確認する。 そうでない場合は、小型のプライヤーやピンセットを使って所定の位置に移動させることができる。

4. ガラス管は長い方の白いプラスチック管と平行になる。 そうでない場合は、シリコンゴムのフィッティングがわずかに動くので、手で位置を変えることができる。

5. ガラス管はシリコンゴム製のフィッティングにしっかりとはめ込まれる。

必要であれば、キットをCantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店に返送し、独自の検証を受けることができます。

追加サポート

バリデーションキットおよびMicroBio MB1、MB2バイオエアロゾルサンプラーを使用するためのさらなるサポートは、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの販売代理店から入手できます。

製薬および関連産業で使用されるIQ/OQ/PQをサポートするドキュメンテーションは、Cantium Scientific Limited、お近くの代理店、または弊社までお問い合わせください。 テクニカルサポートポータル.

バリデーションキットの校正

バリデーションキットの校正は、Cantium Scientific Limitedのみが行う。校正は5年間隔で行うことを推奨します。

可変面積流量計は空気の流れに制限を課します。これにより、MB1およびMB2バイオエアロゾルサンプラーを通過する通常の空気の流れが減少します。開発中の実験により、この制限はチューブの目盛りの様々な設定点で知ることができ、チューブの流量マークで補正されます。

各チューブの正確な印刷位置は、既知の制限に基づく同等の真の流量を考慮して調整される。一度印刷されたチューブは、生涯にわたって校正され、それ以上の調整は必要ありません。

5年点検では、製造時に使用したものと同じ流量計リグを使用して、既知の制限に対してスケールをチェックします。このリグは、ガラス製フローチューブ・メーカーが保有する校正済みの二次標準器です。

校正は、お近くの販売店、またはCantium Scientific Limitedに直接ご依頼ください。