はじめに

Qualisair™ qCRバリデーションキットは、以下のモデルのバイオエアロゾルサンプラーの校正に使用される標準装置です：

• マイクロバイオ MB1（毎分100リットル）

• マイクロバイオMB2（毎分100リットル）

• マイクロバイオ MB2-HiFlow（毎分180リットル）

• マイクロバイオ MB2-RSH（毎分100リットル）

• マイクロバイオ MB2-RSH-HiFlow（毎分180リットル）

• Qualisairサンプラー（毎分100リットルおよび200リットル）

この装置は、適切な訓練と経験を積んだ有資格者のみが使用できます。詳細については、Cantium Scientific Limitedにお問い合わせください。

規制対応 - EC適合宣言

これは、Qualisair™ qCRキットが、意図された目的に従って使用された場合、欧州共同体指令の必須要件に適合するように設計されていることを証明するものです：

キットの内容は、電気・電子機器における特定有害物質の使用制限（RoHS）指令（2011/65/EU）、すなわちBS EN 50581:2012に準拠しています。

キットに同梱されている以下のデバイスは、適切な欧州共同体指令に関して各メーカーの認定を受けています：

風速計 405
テスト社
ニューマン・レーン
アルトンGU34 2QJ 
イギリス

WEEEとリサイクル

この製品の寿命が尽きましたら、責任を持ってリサイクルしてください。

EU 域内では、認可されたリサイクルセンター、地方自治体の回収場所に持ち込むか、廃 電気電子機器指令 2012/19/EU に基づき、安全なリサイクルおよび廃棄のために製品を引き 取る義務のある最寄りの販売店に返却してください。EU 域外では、現地の規制または最寄りの販売店にご相談ください。

Qualisair qCR™キットの主要部品は、以下から製造されています：

* これらの品目は、そのような廃棄物を処理し、製造に使用された金属を回収する能力を備えた認定リサイクルセンターに持ち込む必要があります。これらの部品の中にはリサイクルできないものもあります。

保証

製造者は、本製品に以下の期間、材料および製造上の欠陥がないことを保証します。 36カ月 購入日から。 

この保証期間内に製品に欠陥が見つかった場合は、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店にご連絡ください。この保証は、偶発的な損傷、摩耗、結果的または偶発的な損失には適用されません。

メーカーが推奨していない洗浄剤や洗浄方法による損傷、仕様を超えた使用、メーカーの事前の許可なく改造した場合は、保証が無効になります。本保証は、お客様の法的権利に影響を与えるものではありません。

キット内容

 

1. パッド入りキット・ハードケース

2. スペアパック

3. マイクロバイオアダプター
   MicroBioシリーズのサンプラーにキャリブレーションリグを使用する場合

4. ドリル 0.7mm 超硬
   400 x 0.7mm アルマイト製ヘッドの穴あけ用

5. ドリル 1.0mm 超硬
   220 および 400 x 1.0 mm ステンレス鋼ヘッドの穴あけ用

6. コンタクトプレート55mm（ローダックプレート）

7. ペトリ皿 90mm クリア

8. 校正リグ
   Testo社製風速計と温度計を含む

9. WIHA精密ESD六角ドライバー2.0mm
   MB1、MB2、Qualisairサンプラーのヘッドスクリュー用

10. WIHA 精密ESDポジドライバー PZ1 x 60mm
    MB1、MB2のエンクロージャー開口用、旧型MB1、MB2サンプラーのヘッドスクリュー用

11. WIHA ドライバー スロット 50mm x 2.5mm ESD
    MicroBio MB1およびMB2フロー調整用

12. Silverline 250108 ミニクランプ 100mm (x 2)

13. Oリングプラスチックピックツール
    2017年以降のMB2サンプラーのヘッドシールの取り外しと取り付け用

14. 取扱説明書写真にはない)

15. 工場校正証明書 (写真には写っていません）

スペアパック

Qualisair™ qCRキットには、サンプラーの修理時によく使用される以下の部品が入ったスペアパックが付属しています。

 

1. 55m 接点板バネ（×10）

2. マイクロバイオヘッド保持スプリング（5個）

3. マイクロバイオMB2ヘッドシール（2個）

4. 90mmシャーレ用スプリング（×10）

5. ヘッド保持スプリング用M3 x 3mmネジ（10本）

6. MB2 サポートプレート用 M3 x 8mm ネジ (x 10)

7. MicroBio MB1およびMB2バッテリー接点

 

交換用内容物および追加スペアパーツは、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店からご購入いただけます。部品の交換方法については、サンプラーのサービスガイドまたはマニュアルを参照してください。

 

校正手順

すべてのサンプラーモデルについて、Qualisair™ qCRキットとサンプラーをセットアップしてキャリブレーションを行うには、以下の手順が必要です。特定のサンプラーモデルでは追加の手順が必要な場合がありますので、先に進む前に各サンプラーのサービスガイドを参照することをお勧めします。

校正とバリデーションは、管理された環境で、平らな場所で行う。 校正ゾーンの周囲での空気の移動は最小限にし、20℃で1013mbarの通常の大気圧で実施するのが理想的である。

1. サンプラーのバッテリーパックが新しいか、充電されていることを確認してください。

2. サンプラーのサンプリングヘッドマウントに気密のためのOリングシールがある場合、これが良好な状態であることを確認してください。特に2017年以降のMicroBio MB2モデルの場合。交換用シールは、OリングピッキングツールとともにQualisair™ qCRキットのスペアパックに入っています。

3. サンプリングヘッドの穴がすべて空いていることを確認します。そうでない場合は、Qualisair™ qCRキットに1.0mmと0.7mmのドリルが付属しており、詰まりを取り除くのに役立ちます。

4. サンプラーの構成に応じて、90mmシャーレまたは55mmコンタクトプレートを挿入する。
   

   

5. サンプリングヘッド（ふるいカバーとも呼ばれる）をサンプラーに取り付けます。

6. MicroBioモデルのサンプラーを校正する場合は、校正リグを取り付ける前に、MicroBioアダプターリングをMicroBioサンプリングヘッドに取り付ける必要があります。

   

7. 校正リグをサンプリングヘッドの上、またはアダプターリングの上に置き、付属のミニクイッククランプを使ってクランプします。必要なのは軽い圧力だけです。 締めすぎないこと。 安定性を確保するため、クランプの面が校正リグの凹部に収まっていることを確認してください。

   

8. 電源ボタンを押して、校正装置の風速計のスイッチを入れます。ディスプレイに「0.00 m/s」が表示されたら、電源ボタンをもう一度押して温度を表示し、記録します。表示部に「0.00 m/s」と表示されるまで、電源ボタンをもう一度2回押します。風速計のディスプレイは、見やすいように角度を付けることができます。
   

   

9. 毎分100リットルのサンプラーでは最低400リットル、毎分180リットルのサンプラーでは最低1000リットルをサンプリングするためにサンプラーを始動します。サンプラーの操作マニュアルを参照してください。

10. 風速計が安定するまで30秒待つ。

11. 12回測定するまで、10秒ごとに風速計で測定する。その後、サンプラーがサンプリングを完了するのを待ちます。測定値は、Qualisair qCR™校正証明書に記載されている風速計の目標値から最大±5％変動するのが普通です。

12. サンプラー校正証明書のテンプレートを使用して、温度、圧力、気流速の測定値を入力します。12個の測定値はスプレッドシートで平均化され、サンプラー上の気流の平均値と偏差を決定するために使用されます。

測定される気流速度はサンプラーの体積流量と直線関係にあり、各Qualisair qCR™キットに付属の校正証明書には、予想される測定範囲でサンプラーを毎分60、100、120、180、200リットルで校正する際に使用すべき校正係数が記載されています。

サンプラー校正証明書テンプレートのスプレッドシートを使用する場合、速度、体積流量、偏差の計算が実行され、サンプラーが校正限界内にあるかどうかが示されます。サンプラーがリミット内にない場合は、流量の調整が必要です。この方法については、サンプラーの取扱説明書またはサービスガイドを参照してください。

旧型のMicroBioサンプラーの場合、サンプラーのリアパネルに簡単なネジ調整があります。これは通常、校正日付ラベルで覆われているため、取り外す必要があります。Qualisair™ qCRキットには、適切なスロットドライバーが付属しています。現在のモデルは、キーパッドでデジタル制御されています。

スプレッドシート、またはQualisair™ qCRキットの校正証明書には、所定の流速に対する理想的な流速が記載されています。サンプラーはできるだけこれに近い値に調整する必要があります。

風速計の目標値にできるだけ近くなるように調整したら、校正手順 10～13 を繰り返します。

必要なポイントまで流量を増減できない場合は、エアサンプラーの故障の可能性があります。サービスについては、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの販売店にお問い合わせください。

Qualisair™qCRキットのメンテナンス

キットを使用しないときは、常にパッド入りのキャリーケースに収納し、清潔で乾燥した環境で保管してください。キットは、糸くずの出ない柔らかい乾いた布で拭いてください。

ヘッド取り付け用フォームシールは定期的に点検してください。交換品はCantium Scientific社に注文することができる。

必要であれば、キットをCantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店に返送し、独自の検査またはメンテナンスを受けることができます。

テクニカルサポート

Qualisair™ qCRキットに関する技術サポートが必要な場合は、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの販売代理店までご連絡ください。 テクニカルサポートポータル.

Cantium Scientific Limitedのウェブサイトに登録された正規サービス代理店は、代理店および代理店専用ページで、さらなる技術サポートにアクセスすることができます。

IQ/OQ/PQ

製薬および関連産業で使用されるIQ/OQ/PQをサポートするドキュメンテーションは、Cantium Scientific Limitedまたは最寄りの代理店にお問い合わせください。

バリデーションキットの校正

Qualisair™ qCRキットの校正はCantium Scientific Limitedのみが行うものとします。校正は年1回行うことを推奨します。校正は、最寄りの販売店を通じて、またはCantium Scientific Limitedに直接依頼してください。