Bevezetés

A MicroBio Validation Kit a standard eszköz, amelyet a standard 100 liter/perces MicroBio MB1 és MB2 bioaeroszol mintavevők validálására használnak. Egyszerű és költséghatékony módszert biztosít a MicroBio mintavevők csúcsteljesítményének biztosítására, és a használatához minimális képzésre van szükség.

Ez az útmutató a MicroBio MB1 és MB2 bioaeroszol mintavevő készülékek validálásához és a készlet karbantartásához szükséges információkat tartalmazza.

Megfelelőségi nyilatkozat

Igazoljuk, hogy ez a termék megfelel a veszélyes anyagok korlátozásáról szóló 2002/95/EK EGK-irányelvnek, közismert nevén a RoHS-irányelvnek. A validációs készletet szigorú, az ISO9001:2008 szabványnak megfelelő irányítási rendszerek szerint tervezték és gyártották, és a műszerek kalibrálása a nemzeti szabványokra visszavezethető.

Garancia

A gyártó garantálja, hogy ez a termék mentes az anyag- és gyártási hibáktól a következő időtartamig 36 hónap a vásárlás időpontjától számítva. 

Ha a termék ezen időszakon belül hibásnak bizonyul, kérjük, lépjen kapcsolatba a Cantium Scientific Limited vállalattal vagy a helyi forgalmazóval, aki gondoskodik a készülék javításáról, vagy szükség esetén cseréjéről.

Ez a garancia nem terjed ki a véletlen károkra, az elhasználódásra, a következményes vagy véletlen veszteségekre.

A gyártó által nem ajánlott tisztítóanyagok és -módszerek, a specifikáción túli használat, a lemosott területeken történő használat vagy a gyártó előzetes engedélye nélküli módosítások által okozott károk érvénytelenítik a garanciát. Ez a garancia nem érinti az Ön törvényes jogait.

A készlet tartalma

1. Kalibrált áramlási cső

2. Mintavevőfej-adapter

3. Érintkező lemez

4. Petri-csésze

5. Trimmer csavarhúzó

6. Párnázott műanyag hordtáska

7. Gyári kalibrálási tanúsítvány (a képen nem látható)

Beállítás

Cső és fejadapter szerelvény

Az első lépés a kalibrált áramlási cső (1) behelyezése a fejadapterbe (2), az alábbi ábrán látható módon. Ez képezi a validáló berendezést.

A levegőmintavevő előkészítése

Helyezze a mellékelt Petri-csészét (4) vagy kontaktlemezt (3) a validálandó MB1 vagy MB2 bioaeroszol-mintavevőbe, és szerelje fel a mintavevőfejet. Ezután helyezze a validáló berendezést az MB1 vagy MB2 készülék tetejére az alábbi ábrán látható módon.

Az MB1 vagy MB2 bioaeroszol mintavevő validálása

A validálást ellenőrzött környezetben és sík felületen kell elvégezni. A kalibrálási zóna körüli légmozgást ki kell zárni, és ideális esetben 20 °C-on, 1013 mbar normál légköri nyomáson kell elvégezni.

Kapcsolja be a levegőmintavevőt, és állítsa be 400 literes térfogatvételre. Ez elegendő működési időt biztosít az érvényesítés elvégzéséhez. Most indítsa el a mintavevő készüléket.

Az úszó felemelkedik a validáló berendezésben. Tartsa a validációs rendszert erősen a MicroBio mintavevő fejre, vagy alternatívaként használjon gyorskapcsokat (nem tartozék) a rögzítéshez. Az úszónak az üvegcsőre nyomtatott kör közepén kell lennie, ami 100 liter/perc áramlási sebességet jelez. Körülbelül 20 másodpercet kell hagyni, hogy az úszó stabilizálódjon. Az úszó időnként ingadozhat. Ha az úszó túlnyomórészt a 100 liter/perc körön belül marad, akkor a levegőmintavevő hitelesítettnek tekinthető.

Ha a validációs készlet nem jelzi a megfelelő áramlást, először ellenőrizze, hogy a fúrótorony szilárdan le van-e nyomva, és ismételje meg a vizsgálatot. Ha a teszt másodszor is sikertelen, a mintavevő készüléket szervizelés és kalibrálás céljából vissza kell küldeni a Cantium Scientific Limitednek vagy a helyi forgalmazónak.

A validációs készlet karbantartása

A hitelesítési készletben használt, változó felületű áramlásmérők jellegéből adódóan és mivel a terméket pontos szabványok szerint gyártják, nincs szükség éves kalibrálásra. Rendszeres ellenőrzésre van szükség. Javasoljuk, hogy a hitelesítési készletet ötévente küldjék vissza a Cantium Scientific Limited-nek vagy egy kijelölt viszonteladónak teljes gyári ellenőrzésre.

Amikor nem használja, a készletet mindig a párnázott hordtáskában kell tárolni, és tiszta, száraz környezetben kell tartani. A készletet puha, száraz ruhával kell tisztítani. Az ellenőrzésnek a következő ellenőrzéseket kell magában foglalnia:

1. Győződjön meg arról, hogy a fejadapter (2) narancssárga színű tömítései tiszták, biztonságosak és vízszintesek.

2. A kalibrált áramlási cső (1) biztonságosan illeszkedik az adapterfejbe (2).

3. Az üvegcső aljára nézve ellenőrizze, hogy a fehér PTFE-dugó a cső irányával egy vonalban van-e, és nem ferdén áll-e az áramlást korlátozó szögben. Ha nem, akkor kis fogóval vagy csipesszel a helyére lehet mozgatni.

4. Az üvegcső párhuzamos a hosszabb fehér műanyag csővel. Ha nem, akkor ez kézzel is a helyére mozgatható, mivel a szilikongumiból készült szerelvény egy kis mozgást enged.

5. Az üvegcső szilárdan illeszkedik a szilikongumi szerelvénybe.

Szükség esetén a készlet független ellenőrzés céljából visszaküldhető a Cantium Scientific Limited-nek vagy a helyi forgalmazónak.

További támogatás

A validációs készlet és a MicroBio MB1 és MB2 bioaeroszol mintavevők használatához további támogatást a Cantium Scientific Limited-től vagy a helyi forgalmazótól kaphat.

A gyógyszeriparban és a kapcsolódó iparágakban történő IQ/OQ/PQ használatot támogató dokumentáció kérésre elérhető a Cantium Scientific Limited, az Ön helyi forgalmazója, vagy a Cantium Scientific Limited technikai támogatási portál.

A validációs készlet kalibrálása

A validáló készlet kalibrálását kizárólag a Cantium Scientific Limited végezheti. Ezt ötévente ajánlott elvégezni.

A változó felületű áramlásmérők korlátozzák a levegő áramlását. Ez az MB1 és MB2 bioaeroszol mintavevőkön keresztül történő normál légáramlás csökkenését okozza. A fejlesztés során végzett kísérletek révén ez a korlátozás a cső skálájának különböző beállítási pontjainál ismert, és a csövön lévő áramlási jelöléseken kompenzálásra kerül.

Az egyes csöveken a pontos nyomtatási pozíciót úgy kell beállítani, hogy figyelembe vegye az ismert korlátozásokon alapuló egyenértékű valódi áramlást. A nyomtatás után a cső élethosszig kalibrálva van, és nincs szükség további beállításokra.

Az ötévenkénti ellenőrzések során a skálát a gyártás során használt áramlásmérő berendezéssel ellenőrzik az ismert korlátozásokkal szemben. Ez a berendezés egy kalibrált másodlagos etalon, amelyet az üveg áramlási cső gyártója tart.

A kalibrálást a helyi forgalmazón keresztül vagy közvetlenül a Cantium Scientific Limited-nél kell elvégezni.