Въведение

Комплектът за валидиране на MicroBio е стандартното устройство, което се използва за валидиране на стандартните биоаерозолни пробовземачи MicroBio MB1 и MB2 с капацитет 100 литра в минута. Той осигурява прост и икономически ефективен метод за гарантиране на максималната производителност на пробовземачите MicroBio, като изисква минимално обучение за използване.

Това ръководство предоставя информация, необходима за валидиране на пробовземачите за биоаерозоли MicroBio MB1 и MB2 и за поддръжка на комплекта.

Декларация за съответствие

Удостоверяваме, че този продукт отговаря на ДИРЕКТИВА 2002/95/ЕО на ЕИО за ограничаване на опасните вещества, известна като директива RoHS. Комплектът за валидиране е проектиран и произведен в рамките на строги системи за управление, съответстващи на ISO9001:2008, а калибрирането на инструментите е проследимо до националните стандарти.

Гаранция

Производителят гарантира, че този продукт е без дефекти в материалите и изработката за 36 месеца от датата на закупуване. 

Ако в рамките на този период се установи, че продуктът ви е дефектен, моля, свържете се с Cantium Scientific Limited или с вашия местен дистрибутор, които ще организират ремонт на инструмента или, ако е необходимо, замяна.

Тази гаранция не покрива случайни повреди, износване, последващи или случайни загуби.

Повреди, причинени от материали и методи за почистване, които не са препоръчани от производителя, използване извън спецификацията, използване в зони за измиване или модификации без предварително разрешение от производителя, водят до анулиране на гаранцията. Тази гаранция не засяга вашите законови права.

Съдържание на комплекта

1. Калибрирана тръба за поток

2. Адаптор за глава за вземане на проби

3. Контактна плоча

4. Чинийка на Петри

5. Тримерна отвертка

6. Подплатен пластмасов калъф за носене

7. Сертификат за фабрично калибриране (не е показано на снимката)

Настройка

Сглобка на адаптер за тръба и глава

Първата стъпка е да се постави калибрираната тръба за поток (1) в адаптера на главата (2), както е показано по-долу. Така се образува платформата за валидиране.

Подготовка на пробовземача за въздух

Поставете доставената чиния на Петри (4) или контактна пластина (3) в пробовземача за биоаерозоли MB1 или MB2, който ще се валидира, и поставете главата за вземане на проби. След това поставете уредите за валидиране върху MB1 или MB2, както е показано по-долу.

Валидиране на пробовземача за биоаерозоли MB1 или MB2

Валидирането трябва да се извършва в контролирана среда и на равна повърхност. Движението на въздуха около зоната за калибриране трябва да бъде елиминирано и в идеалния случай трябва да се извърши при нормално атмосферно налягане от 1013 mbar при 20°C.

Включете въздушния пробовземач и го настройте да вземе обем от 400 литра. Това ще осигури достатъчно време за работа, за да се извърши валидирането. Сега стартирайте пробовземача.

Поплавъкът ще се издигне в платформата за валидиране. Задръжте твърдо валидиращата платформа върху главата за вземане на проби на MicroBio или използвайте скоби за бързо захващане (не са в комплекта), за да я задържите на място. Поплавъкът трябва да се центрира върху кръга, отпечатан върху стъклената тръба, показващ дебит от 100 литра в минута. Трябва да се изчака около 20 секунди, за да се стабилизира поплавъкът. Възможно е да има известни колебания на поплавъка. Ако поплавъкът остава предимно в кръга от 100 литра в минута, пробовземането на въздуха може да се счита за валидирано.

Ако комплектът за валидиране не показва правилен дебит, първо проверете дали устройството е здраво закрепено и повторете теста. Ако тестът се провали и втори път, пробовземачът трябва да се върне на Cantium Scientific Limited или на вашия местен дистрибутор за сервизно обслужване и калибриране.

Поддържане на комплекта за валидиране

Поради естеството на разходомерите с променлива площ, използвани в комплекта за валидиране, и поради това, че продуктът се произвежда по точни стандарти, не се изисква годишно калибриране. Необходима е редовна проверка. Препоръчва се комплектът за валидиране да се връща на Cantium Scientific Limited или на упълномощен препродавач за пълна фабрична проверка на всеки пет години.

Когато не се използва, комплектът трябва винаги да се съхранява в подплатения калъф и да се съхранява в чиста и суха среда. Комплектът трябва да се почиства с мека суха кърпа. Инспекцията трябва да включва следните проверки:

1. Уверете се, че оранжевите уплътнения в адаптера на главата (2) са чисти, сигурни и равни.

2. Калибрираната проточна тръба (1) се поставя здраво в адаптерната глава (2).

3. Погледнете в долната част на стъклената тръба и проверете дали бялата запушалка от PTFE е в една линия с посоката на тръбата, а не под ъгъл, който ограничава потока. Ако това не е така, тя може да се премести на мястото си с помощта на малки клещи или пинсети.

4. Стъклената тръба е успоредна на по-дългата бяла пластмасова тръба. Ако това не е така, тя може да бъде преместена на място с ръка, тъй като фитингът от силиконов каучук позволява малка степен на движение.

5. Стъклената тръбичка се поставя плътно във фитинга от силиконова гума.

Ако е необходимо, комплектът може да бъде върнат на Cantium Scientific Limited или на вашия местен дистрибутор за независима проверка.

Допълнителна подкрепа

Допълнителна помощ за използване на комплекта за валидиране и пробовземачите за биоаерозоли MicroBio MB1 и MB2 можете да получите от Cantium Scientific Limited или от местния дистрибутор.

Документацията в подкрепа на IQ/OQ/PQ за използване във фармацевтичната и свързаните с нея индустрии е налична при поискване, като се свържете с Cantium Scientific Limited, с вашия местен дистрибутор или с нашите портал за техническа поддръжка.

Калибриране на комплекта за валидиране

Калибрирането на комплекта за валидиране се извършва само от Cantium Scientific Limited. Препоръчително е това да се прави на петгодишни интервали.

Разходомерите с променлива площ налагат ограничение на въздушния поток. Това ще доведе до намаляване на нормалния въздушен поток през пробовземачите за биоаерозоли MB1 и MB2. Чрез експерименти по време на разработката това ограничение е известно при различни зададени точки на скалата на тръбата и се компенсира по маркировката на потока върху тръбата.

Точната позиция на печатане на всяка тръба се регулира, за да се вземе предвид еквивалентният истински поток въз основа на известните ограничения. Веднъж отпечатана, тръбата е калибрирана за цял живот и не са необходими допълнителни настройки.

При петгодишните проверки везната се проверява за съответствие с известните ограничения, като се използва същият дебитомер, използван при производството. Този стенд е калибриран вторичен стандарт, притежаван от производителя на стъклената тръба за измерване на потока.

Калибрирането трябва да се организира чрез местния дистрибутор или директно от Cantium Scientific Limited.