MicroBio Validation Kit - Betriebsanleitung
Einführung
Das MicroBio Validation Kit ist das Standardgerät zur Validierung der MicroBio MB1- und MB2-Bioaerosolsammler mit einer Kapazität von 100 Litern pro Minute. Es bietet eine einfache und kosteneffektive Methode, um sicherzustellen, dass die MicroBio-Sammler mit maximaler Leistung arbeiten, und erfordert nur ein Minimum an Training für die Verwendung.
Dieser Leitfaden enthält Informationen, die für die Validierung der MicroBio MB1 und MB2 Bioaerosol-Sammler und die Wartung des Kits erforderlich sind.
Das MicroBio Validation Kit ist nicht für die Verwendung mit anderen Marken von Bioaerosol-Sammlern geeignet.
Es ist nicht für Modelle mit einem Durchfluss von 180 lpm geeignet:
MB1-HiFlow
MB2-HiFlow
MB2-RSH-HiFlow
Konformitätserklärung
Wir bescheinigen, dass dieses Produkt der EWG-RICHTLINIE 2002/95/EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, auch bekannt als RoHS-Richtlinie, entspricht. Das Validierungs-Kit wird unter strengen Management-Systemen gemäß ISO9001:2008 entwickelt und hergestellt und die Kalibrierung der Instrumente ist auf nationale Standards rückführbar.
Garantie
Der Hersteller garantiert, dass dieses Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist für 36 Monate ab dem Datum des Kaufs.
Sollte Ihr Produkt innerhalb dieses Zeitraums defekt sein, wenden Sie sich bitte an Cantium Scientific Limited oder Ihren örtlichen Händler, der die Reparatur des Geräts oder, falls erforderlich, einen Austausch veranlassen wird.
Diese Garantie erstreckt sich nicht auf zufällige Schäden, Abnutzung, Folgeschäden oder zufällige Verluste.
Schäden, die durch nicht vom Hersteller empfohlene Reinigungsmittel und -methoden, die Verwendung außerhalb der Spezifikation, die Verwendung in Abwaschbereichen oder Änderungen ohne vorherige Genehmigung des Herstellers verursacht werden, führen zum Erlöschen der Garantie. Diese Garantie hat keinen Einfluss auf Ihre gesetzlichen Rechte.
Inhalt des Kits
Kalibrierter Durchflussschlauch
Adapter für Probenahmekopf
Kontaktplatte
Petrischale
Trimmer-Schraubendreher
Gepolsterte Tragetasche aus Kunststoff
Werkskalibrierungszertifikat (nicht auf dem Bild zu sehen)
Einrichten
Montage von Rohr und Kopfadapter
Der erste Schritt besteht darin, das kalibrierte Durchflussrohr (1) in den Kopfadapter (2) einzusetzen, wie unten dargestellt. Dies bildet die Validierungsvorrichtung.
Vorbereiten des Luftkeimsammlers
Setzen Sie die mitgelieferte Petrischale (4) oder Kontaktplatte (3) in den zu validierenden Bioaerosolsammler MB1 oder MB2 ein und montieren Sie den Probenahmekopf. Setzen Sie dann die Validierungsvorrichtung wie unten gezeigt auf den MB1 oder MB2.
Validierung des Bioaerosolsammlers MB1 oder MB2
Die Validierung sollte in einer kontrollierten Umgebung und auf einer ebenen Fläche durchgeführt werden. Luftbewegungen um die Kalibrierungszone herum sollten eliminiert und idealerweise bei normalem atmosphärischem Druck von 1013 mbar und 20°C durchgeführt werden.
Schalten Sie den Luftkeimsammler ein und stellen Sie ihn auf ein Volumen von 400 Litern ein. Dies ermöglicht eine ausreichende Betriebszeit für die Durchführung der Validierung. Starten Sie nun den Probenehmer.
ANMERKUNG: MB2-Benutzer müssen den Probenahmevorgang einleiten, bevor sie die Validierungsvorrichtung an den MB2-Probenehmer anschließen.
Der Schwimmer steigt in der Validierungsvorrichtung auf. Halten Sie die Validierungsvorrichtung fest auf dem MicroBio-Probenahmekopf oder verwenden Sie alternativ Schnellspannklemmen (nicht im Lieferumfang enthalten), um sie zu fixieren. Der Schwebekörper sollte sich in der Mitte des Kreises befinden, der auf dem Glasrohr aufgedruckt ist und eine Durchflussrate von 100 Litern pro Minute anzeigt. Es sollte etwa 20 Sekunden dauern, bis sich der Schwebekörper stabilisiert hat. Gelegentliche Schwankungen des Schwebekörpers sind möglich. Bleibt der Schwebekörper überwiegend im Kreis von 100 Litern pro Minute, kann der Luftkeimsammler nun als validiert betrachtet werden.
ANMERKUNG: Es ist wichtig, dass die Abluftöffnungen des MB1- oder MB2-Probenehmers oder der Boden des Glasrohrs des Durchflussgeräts während des Validierungstests nicht blockiert werden.
Wenn das Validierungskit keinen korrekten Durchfluss anzeigt, prüfen Sie zunächst, ob das Gerät fest gehalten wird, und wiederholen Sie den Test. Wenn der Test ein zweites Mal fehlschlägt, sollte der Probenehmer zur Wartung und Kalibrierung an Cantium Scientific Limited oder Ihren örtlichen Händler zurückgeschickt werden.
Pflege des Validierungskits
Aufgrund der Beschaffenheit von Schwebekörper-Durchflussmessern, wie sie im Validierungskit verwendet werden, und der Tatsache, dass das Produkt nach präzisen Standards hergestellt wird, ist eine jährliche Kalibrierung nicht erforderlich. Eine regelmäßige Inspektion ist erforderlich. Es wird empfohlen, das Validierungskit alle fünf Jahre zur vollständigen Werksinspektion an Cantium Scientific Limited oder einen autorisierten Wiederverkäufer zurückzusenden.
Wenn das Kit nicht benutzt wird, sollte es immer in der gepolsterten Tragetasche aufbewahrt und in einer sauberen, trockenen Umgebung aufbewahrt werden. Das Kit sollte mit einem weichen, trockenen Tuch gereinigt werden. Bei der Inspektion sollten die folgenden Kontrollen durchgeführt werden:
Stellen Sie sicher, dass die orangefarbenen Dichtungen im Kopfadapter (2) sauber, sicher und eben sind.
Das kalibrierte Durchflussrohr (1) sitzt fest im Adapterkopf (2).
Schauen Sie in den Boden des Glasröhrchens und prüfen Sie, ob der weiße PTFE-Stopfen in einer Linie mit der Richtung des Röhrchens liegt und nicht in einem Winkel, der den Durchfluss behindert. Ist dies nicht der Fall, kann er mit einer kleinen Zange oder Pinzette in Position gebracht werden.
Das Glasrohr liegt parallel zu dem längeren weißen Kunststoffrohr. Wenn dies nicht der Fall ist, kann es mit der Hand in die richtige Position gebracht werden, da das Silikongummi-Fitting ein geringes Maß an Bewegung zulässt.
Das Glasröhrchen wird fest in den Silikonkautschukfitting eingesetzt.
Bei Bedarf kann das Kit zur unabhängigen Überprüfung an Cantium Scientific Limited oder Ihren örtlichen Händler zurückgeschickt werden.
Zusätzliche Unterstützung
Weitere Unterstützung bei der Verwendung des Validierungskits und der MicroBio MB1- und MB2-Bioaerosolsammler erhalten Sie von Cantium Scientific Limited oder Ihrem örtlichen Händler.
Die Dokumentation zur Unterstützung von IQ/OQ/PQ für den Einsatz in der pharmazeutischen und verwandten Industrien ist auf Anfrage bei Cantium Scientific Limited, Ihrem örtlichen Vertriebspartner oder bei unserem Portal für technische Unterstützung.
Kalibrierung des Validierungskits
Die Kalibrierung des Validierungskits darf nur von Cantium Scientific Limited vorgenommen werden. Es wird empfohlen, dies in fünfjährigen Abständen durchzuführen.
Durchflussmesser mit variablem Querschnitt drosseln den Luftstrom. Dies führt zu einer Verringerung des normalen Luftstroms durch die Bioaerosol-Sammler MB1 und MB2. Durch Experimente während der Entwicklung ist diese Einschränkung bei verschiedenen Einstellpunkten auf der Röhrenskala bekannt und wird durch die Durchflussmarkierungen auf der Röhre kompensiert.
Die genaue Druckposition auf jedem Röhrchen wird so eingestellt, dass der äquivalente tatsächliche Durchfluss auf der Grundlage der bekannten Einschränkungen berücksichtigt wird. Nach dem Druck ist das Röhrchen für immer kalibriert und es sind keine weiteren Anpassungen erforderlich.
Bei den fünfjährigen Inspektionen wird die Skala anhand der bekannten Beschränkungen mit demselben Durchflussmessgerät überprüft, das bei der Herstellung verwendet wurde. Bei dieser Vorrichtung handelt es sich um ein kalibriertes Sekundärnormal, das sich im Besitz des Herstellers der Glasdurchflussröhre befindet.
Die Kalibrierung sollte über Ihren örtlichen Händler oder direkt mit Cantium Scientific Limited vereinbart werden.