Introduktion

MicroBio-valideringssættet er den standardenhed, der bruges til at validere MicroBio MB1- og MB2-bioaerosolprøvetagere på 100 liter pr. minut. Det er en enkel og omkostningseffektiv metode til at sikre, at MicroBio-prøvetagerne fungerer optimalt, og det kræver et minimum af træning at bruge dem.

Denne vejledning indeholder oplysninger, der er nødvendige for at validere MicroBio MB1- og MB2-bioaerosolprøvetagere og vedligeholde sættet.

Erklæring om overensstemmelse

Vi bekræfter, at dette produkt er i overensstemmelse med EØF-DIREKTIV 2002/95/EF om begrænsning af farlige stoffer; almindeligvis kendt som RoHS-direktivet. Valideringssættet er designet og fremstillet under strenge ledelsessystemer i overensstemmelse med ISO9001:2008, og kalibrering af instrumenterne kan spores til nationale standarder.

Garanti

Producenten garanterer, at dette produkt er fri for materiale- og fabrikationsfejl i 36 måneder fra købsdatoen. 

Hvis dit produkt viser sig at være defekt inden for denne periode, bedes du kontakte Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør, som vil sørge for reparation af instrumentet eller om nødvendigt en udskiftning.

Denne garanti dækker ikke utilsigtede skader, slitage, følgeskader eller tilfældige tab.

Skader forårsaget af rengøringsmaterialer og -metoder, der ikke er anbefalet af producenten, brug ud over specifikationerne, brug i afvaskede områder eller ændringer uden forudgående tilladelse fra producenten vil gøre garantien ugyldig. Denne garanti påvirker ikke dine lovbestemte rettigheder.

Sættets indhold

1. Kalibreret flowrør

2. Adapter til prøveudtagningshoved

3. Kontaktplade

4. Petriskål

5. Trimmer-skruetrækker

6. Polstret bæretaske af plast

7. Fabrikkens kalibreringscertifikat (ikke vist på billedet)

Opsætning

Samling af rør og hovedadapter

Det første trin er at sætte det kalibrerede flowrør (1) ind i hovedadapteren (2), som vist nedenfor. Dette udgør valideringsudstyret.

Klargøring af luftprøvetageren

Sæt den medfølgende petriskål (4) eller kontaktplade (3) i den MB1- eller MB2-bioaerosolprøvetager, der skal valideres, og sæt prøvetagningshovedet på. Placer derefter valideringsudstyret oven på MB1 eller MB2 som vist nedenfor.

Validering af MB1- eller MB2-bioaerosolprøvetageren

Valideringen skal udføres i et kontrolleret miljø og på en plan overflade. Luftbevægelser omkring kalibreringszonen skal elimineres og ideelt set udføres ved normalt atmosfærisk tryk på 1013 mbar ved 20 °C.

Tænd for luftprøvetageren, og indstil den til at tage en mængde på 400 liter. Dette giver tilstrækkelig driftstid til, at valideringen kan udføres. Start nu prøvetageren.

Flyderen vil stige i valideringsriggen. Hold valideringsudstyret godt fast på MicroBio-prøvetagningshovedet, eller brug alternativt quick grip-klemmer (medfølger ikke) til at holde det på plads. Flyderen skal centreres på den cirkel, der er trykt på glasrøret, og som angiver en flowhastighed på 100 liter pr. minut. Der skal gå ca. 20 sekunder, før svømmeren stabiliserer sig. Der kan forekomme lejlighedsvise udsving i svømmeren. Hvis flyderen forbliver overvejende i cirklen på 100 liter pr. minut, kan luftprøvetageren nu anses for at være valideret.

Hvis valideringssættet ikke viser korrekt flow, skal du først kontrollere, at riggen holdes godt nede, og gentage testen. Hvis testen mislykkes anden gang, skal prøvetageren returneres til Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør med henblik på service og kalibrering.

Vedligeholdelse af valideringssættet

På grund af arten af flowmålere med variabelt areal, som anvendes i valideringssættet, og fordi produktet fremstilles efter præcise standarder, er det ikke nødvendigt med en årlig kalibrering. Regelmæssig inspektion er nødvendig. Det anbefales, at valideringssættet returneres til Cantium Scientific Limited eller en udpeget forhandler til fuld fabriksinspektion hvert femte år.

Når sættet ikke er i brug, skal det altid opbevares i den polstrede bæretaske og opbevares i et rent og tørt miljø. Sættet skal rengøres med en blød, tør klud. Inspektionen bør omfatte følgende kontroller:

1. Sørg for, at de orangefarvede tætninger i hovedadapteren (2) er rene, sikre og i vater.

2. Det kalibrerede flowrør (1) sidder godt fast i adapterhovedet (2).

3. Kig ned i bunden af glasrøret og tjek, at den hvide PTFE-prop er på linje med rørets retning og ikke i en vinkel, der begrænser flowet. Hvis ikke, kan den flyttes på plads med en lille tang eller pincet.

4. Glasrøret er parallelt med det længere hvide plastrør. Hvis det ikke er tilfældet, kan det flyttes på plads med hånden, da silikonegummifittingen tillader en lille grad af bevægelse.

5. Glasrøret sidder godt fast i silikongummifittingen.

Hvis det er nødvendigt, kan sættet returneres til Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør til uafhængig verifikation.

Yderligere støtte

Yderligere support til brug af valideringssættet og MicroBio MB1- og MB2-bioaerosolprøvetagere kan fås hos Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør.

Dokumentation til støtte for IQ/OQ/PQ til brug inden for medicinalindustrien og relaterede industrier kan fås ved henvendelse til Cantium Scientific Limited, din lokale distributør eller vores portal til teknisk support.

Kalibrering af valideringssættet

Kalibrering af valideringssættet må kun foretages af Cantium Scientific Limited. Det anbefales, at dette gøres med fem års mellemrum.

Flowmålere med variabelt areal begrænser luftstrømmen. Det vil medføre en reduktion i det normale luftflow gennem MB1- og MB2-bioaerosolprøvetagerne. Gennem eksperimenter under udviklingen er denne begrænsning kendt ved forskellige set-points på rørskalaen og kompenseres for på flowmarkeringerne på røret.

Den nøjagtige trykposition på hvert rør justeres for at tage højde for det tilsvarende sande flow baseret på de kendte begrænsninger. Når røret er trykt, er det kalibreret for resten af livet, og der er ikke behov for yderligere justeringer.

Ved femårsinspektioner kontrolleres vægten i forhold til de kendte begrænsninger ved hjælp af den samme flowmålerrig, som blev brugt under fremstillingen. Denne rig er en kalibreret sekundær standard, som producenten af glasflowrøret har.

Kalibrering skal arrangeres gennem din lokale distributør eller direkte med Cantium Scientific Limited.