Ievads

MicroBio validācijas komplekts ir standarta ierīce, ko izmanto, lai validētu standarta 100 litru minūtē MicroBio MB1 un MB2 bioaerosolu paraugu ņemšanas ierīces. Tas nodrošina vienkāršu un rentablu metodi, lai pārliecinātos, ka MicroBio paraugu ņemšanas ierīces darbojas maksimāli efektīvi, un to lietošanai nepieciešama minimāla apmācība.

Šajā rokasgrāmatā ir sniegta informācija, kas nepieciešama, lai validētu MicroBio MB1 un MB2 bioaerosolu paraugu ņemšanas ierīces un veiktu komplekta apkopi.

Atbilstības deklarācija

Mēs apliecinām, ka šis izstrādājums atbilst EEK DIREKTĪVAI 2002/95/EK par bīstamo vielu ierobežošanu, kas pazīstama kā RoHS direktīva. Validācijas komplekts ir izstrādāts un ražots saskaņā ar stingrām vadības sistēmām, kas atbilst ISO9001:2008, un instrumentu kalibrēšana ir izsekojama atbilstoši valsts standartiem.

Garantija

Ražotājs garantē, ka šim produktam nav materiālu un izgatavošanas defektu, ja 36 mēneši no iegādes datuma. 

Ja šajā laikā tiek konstatēts, ka jūsu izstrādājumam ir defekts, lūdzu, sazinieties ar Cantium Scientific Limited vai vietējo izplatītāju, kas organizēs instrumenta remontu vai, ja nepieciešams, nomaiņu.

Šī garantija neattiecas uz nejaušiem bojājumiem, nolietojumu, izrietošiem vai nejaušiem zaudējumiem.

Bojājumi, kas radušies, lietojot tīrīšanas materiālus un metodes, kuras nav ieteicis ražotājs, lietojot ārpus specifikācijām, lietojot mazgāšanas zonās vai veicot izmaiņas bez iepriekšējas ražotāja atļaujas, anulē garantiju. Šī garantija neietekmē jūsu likumā noteiktās tiesības.

Komplekta saturs

1. Kalibrēta plūsmas caurule

2. Paraugu ņemšanas galviņas adapteris

3. Kontaktu plāksne

4. Petri trauciņš

5. Trimmera skrūvgriezis

6. Polsterēts plastmasas pārnēsāšanas futrālis

7. Rūpnīcas kalibrēšanas sertifikāts (attēlā nav redzams)

Iestatīšana

Caurules un galvas adaptera komplekts

Pirmais solis ir ievietot kalibrēto plūsmas caurulīti (1) galvas adapterī (2), kā parādīts turpmāk. Tādējādi tiek izveidota validācijas iekārta.

Gaisa paraugu ņemšanas ierīces sagatavošana

Ievietojiet komplektā iekļauto Petri trauciņu (4) vai kontaktplatiņu (3) validējamajā bioaerosola paraugu ņemšanas ierīcē MB1 vai MB2 un uzlieciet paraugu ņemšanas galviņu. Pēc tam novietojiet validācijas iekārtu uz MB1 vai MB2, kā parādīts turpmāk.

MB1 vai MB2 bioaerosola paraugu ņemšanas ierīces validēšana

Apstiprināšana jāveic kontrolētā vidē un uz līdzenas virsmas. Gaisa kustība ap kalibrēšanas zonu ir jānovērš, un ideālā gadījumā to veic normālā atmosfēras spiedienā 1013 mbar 20 °C temperatūrā.

Ieslēdziet gaisa paraugu ņemšanas ierīci un iestatiet, lai ņemtu 400 litrus gaisa. Tas nodrošinās pietiekamu darbības laiku validācijas veikšanai. Tagad iedarbiniet paraugu ņēmēju.

Pludiņš pacelsies validācijas platformā. Stingri turiet validācijas stendu uz leju pie MicroBio paraugu ņemšanas galviņas vai arī izmantojiet ātras satveršanas skavas (nav iekļautas komplektā), lai noturētu to vietā. Pludiņam jācentrējas uz apļa, kas uzdrukāts uz stikla mēģenes, norādot plūsmas ātrumu 100 litri minūtē. Pludiņam jānostabilizējas aptuveni 20 sekundes. Pludiņš var nedaudz svārstīties. Ja pludiņš pārsvarā paliek 100 litru minūtē apļa rādītājā, gaisa paraugu ņemšanas ierīci var uzskatīt par apstiprinātu.

Ja validācijas komplekts neuzrāda pareizu plūsmu, vispirms pārbaudiet, vai ierīce ir stingri piestiprināta, un atkārtojiet testu. Ja tests neizdodas arī otrreiz, paraugu ņemšanas ierīce jānosūta atpakaļ Cantium Scientific Limited vai vietējam izplatītājam, lai veiktu apkopi un kalibrēšanu.

Validācijas komplekta uzturēšana

Tā kā validācijas komplektā izmantotie mainīgās platības plūsmas mērītāji ir tādi, kādus izmanto validācijas komplektā, un ražojums tiek ražots saskaņā ar precīziem standartiem, ikgadēja kalibrēšana nav nepieciešama. Nepieciešama regulāra pārbaude. Ieteicams validācijas komplektu reizi piecos gados nodot atpakaļ Cantium Scientific Limited vai ieceltam tālākpārdevējam, lai veiktu pilnīgu rūpnīcas pārbaudi.

Kad komplekts netiek lietots, tas vienmēr jāglabā polsterētajā somiņā un tīrā, sausā vietā. Komplekts jātīra ar mīkstu, sausu drānu. Pārbaudē jāveic šādas pārbaudes:

1. Pārliecinieties, ka galvas adaptera (2) oranžās krāsas blīves ir tīras, drošas un līdzenas.

2. Kalibrētā plūsmas caurulīte (1) droši iebāž adaptera galviņā (2).

3. Skatoties stikla mēģenes apakšā, pārbaudiet, vai baltais PTFE aizbāzniņš ir vienā līnijā ar mēģenes virzienu un nav leņķī, kas ierobežo plūsmu. Ja tā nav, to var novietot pareizā stāvoklī, izmantojot mazas knaibles vai pinceti.

4. Stikla caurulīte ir paralēla garākai baltai plastmasas caurulītei. Ja tas tā nav, to var novietot pozīcijā ar rokām, jo silikona gumijas savienojums pieļauj nelielu kustību.

5. Stikla caurulīte ir stingri ievietota silikona gumijas savienotājelementā.

Ja nepieciešams, komplektu var nosūtīt atpakaļ Cantium Scientific Limited vai vietējam izplatītājam neatkarīgai pārbaudei.

Papildu atbalsts

Papildu atbalstu validācijas komplekta un MicroBio MB1 un MB2 bioaerosolu paraugu ņemšanas ierīču izmantošanai var saņemt no Cantium Scientific Limited vai vietējā izplatītāja.

Dokumentācija, kas pamato IQ/OQ/PQ izmantošanu farmācijas un saistītās nozarēs, ir pieejama pēc pieprasījuma, sazinoties ar Cantium Scientific Limited, vietējo izplatītāju vai mūsu uzņēmumu. tehniskā atbalsta portāls.

Validācijas komplekta kalibrēšana

Validācijas komplekta kalibrēšanu veic tikai Cantium Scientific Limited. To ieteicams veikt ik pēc pieciem gadiem.

Mainīgas platības plūsmas mērītāji ierobežo gaisa plūsmu. Tas samazina normālo gaisa plūsmu caur MB1 un MB2 bioaerosolu paraugu ņemšanas ierīci. Veicot eksperimentus izstrādes laikā, šis ierobežojums ir zināms pie dažādiem caurulītes skalas iestatīšanas punktiem, un tas ir kompensēts plūsmas marķējumā uz caurulītes.

Precīza drukas pozīcija uz katras caurules tiek pielāgota, lai ņemtu vērā līdzvērtīgu patieso plūsmu, pamatojoties uz zināmajiem ierobežojumiem. Pēc drukāšanas caurulīte ir kalibrēta uz mūžu, un turpmākas korekcijas nav nepieciešamas.

Piecu gadu pārbaudēs skala tiek pārbaudīta attiecībā pret zināmajiem ierobežojumiem, izmantojot to pašu plūsmas mērīšanas iekārtu, kas izmantota ražošanas laikā. Šī iekārta ir kalibrēts sekundārais standarts, ko glabā stikla plūsmas caurulītes ražotājs.

Kalibrēšana jāveic ar vietējā izplatītāja starpniecību vai tieši ar Cantium Scientific Limited.