Conformità normativa

Dichiarazione di conformità CE

Si certifica che i prodotti MicroBio MB1 fabbricati da Aprile 2017 sono conformi ai requisiti essenziali delle seguenti direttive della Comunità Europea quando vengono utilizzati secondo la loro destinazione d'uso:

Direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)

BS EN 61326-1:2013 - Apparecchiature scientifiche, di prova e di misura

Riferimento:

BS EN 55011/CISPR11 - Emissioni per apparecchiature industriali, scientifiche e mediche

BS EN 61000-4-2 - Immunità alle scariche elettrostatiche

BS EN 61000-4-3 - Immunità irradiata

Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose (RoHS-3) nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE) (UE 2015/863).

RAEE e riciclaggio

Al termine del ciclo di vita del prodotto, smaltirlo presso un centro di riciclaggio appropriato o restituirlo al distributore locale che, a seconda delle leggi locali, potrebbe essere obbligato a ritirare il prodotto per un riciclaggio e uno smaltimento sicuri.

I componenti chiave di MicroBio MB1 sono realizzati come segue:

* Questi articoli devono essere portati in centri di riciclaggio autorizzati, in grado di gestire tali rifiuti e di recuperare i metalli utilizzati per la loro fabbricazione. Alcuni elementi di questi componenti non possono essere riciclati.

 

Garanzia

Il produttore garantisce che questo prodotto è esente da difetti di materiali e di lavorazione per 36 mesi dalla data di acquisto. 

Se il prodotto risulta difettoso entro tale periodo, si prega di contattare Cantium Scientific Limited o il distributore locale che provvederà alla riparazione dello strumento o, se necessario, alla sua sostituzione.

La garanzia non copre i danni accidentali, l'usura, l'uso improprio, le perdite conseguenti o accidentali. La garanzia esclude le celle ricaricabili fornite con il campionatore.

I danni causati da materiali e metodi di pulizia non raccomandati dal produttore, dall'uso al di là delle specifiche, dall'uso in aree di lavaggio (a meno che non vengano utilizzati in sacchetti protettivi approvati) o da modifiche senza previa autorizzazione del produttore invalidano la garanzia.

La presente garanzia non pregiudica i diritti legali dell'utente.

 

Specifiche tecniche di MicroBio MB1

_{* Basato su campioni casuali fino all'avviso di batteria scarica. Questi test sono stati eseguiti su unità dotate di Ansmann Max-e 2500 nuove e completamente cariche. mA.Hr Celle NiMh. La durata effettiva della batteria può variare in base al volume prelevato per ogni campione, all'intervallo tra i campioni, all'età delle celle e ad altri effetti ambientali, come l'umidità e la temperatura.}

_{Calibrato a 1013mbar 20ºC. Le condizioni ambientali influiscono sulla pressione dell'aria e quindi sulle portate massiche/volumetriche.}

Specifiche tecniche di MicroBio MB1-HiFlow

 

^{* Basato su campioni casuali fino all'avviso di batteria scarica. Questi test sono stati eseguiti su unità dotate di Ansmann Max-e 2500 nuove e completamente cariche. mA.Hr Celle NiMh. La durata effettiva della batteria può variare in base al volume prelevato per ogni campione, all'intervallo tra i campioni, all'età delle celle e ad altri effetti ambientali, come l'umidità e la temperatura.}

^{Calibrato a 1013mbar 20ºC. Le condizioni ambientali influiscono sulla pressione dell'aria e quindi sulle portate massiche/volumetriche.}

 

Introduzione

Il MicroBio MB1 fa parte della gamma di campionatori di bioaerosol MicroBio ed è uno dei campionatori portatili più economici al mondo per il monitoraggio di microrganismi o bioaerosol aerodispersi.

La gamma MicroBio soddisfa gli standard richiesti per un campionatore di riferimento, come pienamente convalidato dal programma VAM (Validation of Analytical Methods) del Ministero del Commercio e dell'Industria del Regno Unito. Sono progettati e testati per soddisfare i requisiti delle norme ISO14698, EN 17141-2020 e USP797.

Il campionatore raccoglie i microrganismi aerodispersi aspirando un flusso d'aria a velocità costante attraverso una serie di piccoli fori in una testa metallica. Le particelle sospese nel flusso d'aria impattano sulla superficie di un terreno di coltura sterile in una piastra di contatto o in una piastra Petri.

Dopo l'esposizione a un determinato volume di aria, la piastra di contatto o la piastra di Petri viene rimossa e incubata. Il numero di colonie che si sviluppano viene contato, consentendo di effettuare un calcolo per determinare la concentrazione di microrganismi nell'aria (CFU / m³ - unità formanti colonie per metro cubo).

 

Installazione della batteria

La batteria è contenuta in uno scomparto sul retro di MicroBio MB1. L'unità viene fornita con 4 celle ricaricabili AA NiMH. Le celle devono essere rimosse per la ricarica.

Per aprire il vano batterie, premere con forza il segno "OPEN" sul coperchio del vano batterie, vicino all'etichetta con il numero di serie, quindi farlo scorrere verso il basso.

L'orientamento delle celle è indicato all'interno del vano batterie.

Riposizionare con cautela il coperchio con un movimento di scorrimento verso l'alto, assicurandosi che il marchio "OPEN" sul coperchio del vano batteria sia rivolto verso l'etichetta del numero di serie.

IQ / OQ / PQ

I modelli di documentazione sono disponibili presso Cantium Scientific Limited o presso il vostro distributore locale per supportare l'installazione, il funzionamento e la qualificazione delle prestazioni in azienda.

I modelli personalizzati sono disponibili su richiesta.

Campionamento

La scelta del volume del campione è importante per un campionamento affidabile. Se la piastra di contatto o la piastra di Petri sono sovraccariche di colonie, è difficile effettuare un conteggio accurato. Con l'esperienza, l'utilizzatore potrà prevedere la probabile concentrazione di bioaerosol in un'area, ma potrebbe essere necessario effettuare un'indagine preliminare con diversi volumi di campionamento per identificare l'impostazione ottimale. Ogni campione deve essere ripetuto più volte e si deve determinare un valore medio statistico e un valore di confidenza.

Selezione dei media

Il terreno di coltura utilizzato nella piastra di contatto o nella piastra Petri deve essere scelto in base ai microrganismi da monitorare. Per un'ampia gamma di microrganismi, si può considerare l'uso di agar di soia triptone (TSA), agar di caseina e peptone (CPSA) o agar nutriente (NA). Esistono altri agar selettivi per microrganismi più specifici. Per i funghi (lieviti e muffe), si può utilizzare l'agar estratto di malto (MEA) o l'agar rosa bengala (RBA). Appendice C dettagli sui vari tipi di terreni di coltura.

Inserimento di una piastra di contatto o di una piastra di Petri

Rimuovere con cautela il coperchio della testa di campionamento da MicroBio MB1, a meno che non venga trasportato separatamente in un contenitore sterile. Tenere solo il bordo della testa non toccare le superfici perforate o interne.    

Con la testa di campionamento rimossa, inserire una capsula di Petri/piastra di contatto all'interno delle molle, in modo che la sua base poggi saldamente sui tre montanti di supporto, quindi rimontare la testa di campionamento.

Il MicroBio MB1 standard può utilizzare teste di campionamento a 220 o 400 fori. La testa di campionamento a 220 fori può essere utilizzata sia con piastre di contatto da 55 mm / 65 mm che con piastre Petri da 90 mm, ma solo il centro di 55 mm della piastra Petri raccoglierà i campioni. Utilizzando la testa di campionamento con foro da 400 x 0,7 mm si ottiene una copertura quasi totale di una piastra di Petri da 90 mm, migliorando l'affidabilità dei conteggi.

Accensione e spegnimento

Per accendere l'unità, premere uno dei quattro pulsanti finché il display non si illumina. Se il pulsante viene premuto troppo a lungo (più di 2 secondi), l'unità si spegne per evitare un'attivazione involontaria. MicroBio MB1 visualizza l'ultima impostazione di volume utilizzata. L'MB1 si spegne automaticamente.

Quando la batteria deve essere ricaricata, il display visualizza bat lo sul display. Se il livello della batteria è troppo basso, MicroBio MB1 non consentirà il prelievo di campioni, visualizzando sul display pipistrello piatto sul display e spegnere.

Tenendo premuto il tasto fermarsi il display visualizza una percentuale del livello di carica della batteria.

Impostazione del volume del campione

Utilizzare i pulsanti ⊕ o ⊖ per selezionare il volume d'aria da campionare.

I volumi possono essere impostati come segue:

• Da 10 a 200 litri in passi da 10 litri

• Da 200 a 500 litri in passi da 50 litri

• Da 500 a 1000 litri in passi da 100 litri

• Da 1000 a 2000 litri in passi da 250 litri

Avvio/arresto dei campioni

Premere il tasto INIZIO per avviare il processo di campionamento. Quando è in corso, il display mostra il conto alla rovescia dei litri ancora da campionare. MicroBio MB1 interromperà il campionamento quando avrà raggiunto il volume d'aria richiesto.

Tenere premuto il tasto STOP in qualsiasi momento per interrompere il campionamento.

Al termine del campionamento, il display visualizza dei trattini lampeggianti e viene emesso un segnale acustico.

Avvio ritardato

Tenere premuto INIZIO per attivare la funzione di avvio ritardato. In questo modo è possibile ritardare fino a 99 minuti, con incrementi di 1 minuto, l'avvio del campionamento.

Utilizzare i tasti ⊕ o ⊖ per impostare la quantità di ritardo richiesta in minuti.

Quando è pronto, premere INIZIO per avviare il conto alla rovescia. Il display visualizza il conto alla rovescia del tempo che manca all'inizio del campionamento. In qualsiasi momento, premendo STOP annullerà il campione ritardato.

Temperatura e umidità

È utile prendere nota di questi valori al momento di ciascun campione. La temperatura e l'umidità sono fattori importanti per la probabile concentrazione e vitalità dei microrganismi presenti nell'aria. Ad esempio, il tasso di sopravvivenza di alcuni batteri è da 35 a 65 volte superiore all'80% di umidità rispetto al 40% di umidità.

Determinazione dei risultati

Una volta prelevato il campione, la piastra di contatto o la piastra di Petri deve essere rimossa e sigillata con il suo coperchio protettivo. Sul coperchio devono essere annotati l'ora, il luogo e il volume del campione.

La piastra deve quindi essere incubata per un periodo di tempo e a una temperatura che dipende dai requisiti del terreno di coltura. Una volta incubata, la crescita delle colonie viene contata manualmente o con un contacolonie automatico. A causa della natura statistica del metodo di campionamento e della possibilità che più colonie impattino in un punto del piatto, è necessario eseguire una correzione del conteggio. 

Le tabelle in Appendice A e Appendice B forniscono il corrispondente valore corretto per le teste di campionamento a 220 e 400 fori rispettivamente.

In alternativa, è possibile utilizzare la seguente equazione per determinare un conteggio corretto.

Dove n_h è il numero di fori sulla testa di campionamento, n_f è il numero di colonie contate e n_c è il conteggio corretto.

Se le colonie contate, (n_f) supera il numero di fori della testa di campionamento (n_h), l'equazione fallirà e i risultati non saranno attendibili. In tal caso, il piatto di campionamento può essere considerato sovraccarico di microrganismi e l'utente dovrebbe prendere in considerazione volumi di campionamento inferiori.

La concentrazione di colonie è la conta corretta per volume di aria campionata. I risultati sono normalmente espressi in unità formanti colonie per metro cubo.

Per convertire il conteggio corretto in CFU/m³ utilizzare l'equazione:

Dove n_c è il numero corretto di colonie contate e V_s è il volume campionato in litri.

Cambiare il tipo di piastra/piatto

Il MicroBio MB1 con testa di campionamento a 220 fori può ospitare piastre di contatto da 55 mm / 65 mm o piastre di Petri da 90 mm. MicroBio MB1 è dotato di molle per piastre di Petri (numero di parte A-00070), ma queste possono essere rimosse e sostituite con le molle per piastre di contatto fornite (numero di parte A-00068).

Le molle di entrambi i tipi sono dotate di scanalature che consentono un certo grado di regolazione per adattarsi alle variazioni dei produttori di piatti/piastre.

 

Per cambiare il tipo di molla, svitare i tre montanti di supporto con la chiave esagonale da 2 mm in dotazione e rimuovere le molle. Inserire quindi le altre molle alternative nelle fessure di guida e riavvitare i montanti di supporto. Tutte le molle sono dotate di scanalature che consentono un certo grado di regolazione per adattarsi alle diverse dimensioni dei piatti.

Pulizia

La testa di campionamento deve essere sterilizzata preferibilmente in autoclave, ma sul campo deve essere disinfettata con salviette sterilizzanti adatte, come quelle all'IPA. Le salviette possono essere utilizzate anche per la pulizia generale del corpo del campionatore.

Nelle aree con bassi livelli di bioaerosol, osservare un regime di disinfezione tra ogni campione. Campionare sempre dalle aree a bassa contaminazione verso quelle a più alta contaminazione. Lavare la pelle e gli indumenti esposti prima del campionamento ed evitare di bere, mangiare e fumare nell'area del test o intorno all'apparecchiatura. Tutte le apparecchiature devono essere maneggiate in modo asettico.

MicroBio MB1 è adatto all'uso con il vapore di perossido di idrogeno (H₂O₂ vapore) bio-decontaminazione. Poiché MicroBio MB1 è dotato di una ventola all'interno della testa di campionamento, per una decontaminazione ottimale si consiglia di impostare MicroBio MB1 in modo da campionare al massimo volume, consentendo l'H₂O₂ vapore che viene aspirato attraverso la testata, la ventola e lo scarico. Bioquell (UK) Ltd ha effettuato dei test su una serie di apparecchiature elettroniche sensibili per determinare gli effetti di tali processi. Le condizioni di questi test erano:

La sterilizzazione a vapore al di sopra dei livelli e dei tempi previsti dalle condizioni di prova invalida la garanzia..

Nel corso dei test, Bioquell ha dimostrato che la biodecontaminazione con H₂O₂ Il vapore non sembra essere dannoso, né influire sugli aspetti operativi o sull'estetica delle apparecchiature elettroniche sensibili. Per ulteriori informazioni, consultare il documento BDS-3-MATCOMP-V3.2, disponibile presso Bioquell (UK) Ltd su richiesta.

Convalida

Alcuni settori richiedono la convalida delle apparecchiature di campionamento prima del loro utilizzo. Per il MicroBio MB1 standard con portata di 100 lpm, è possibile ottenere questo risultato utilizzando il kit di convalida MicroBio, codice A-00058, disponibile presso Cantium Scientific Limited o il distributore locale.

Per il modello MicroBio MB1 HiFlow è necessario il kit Qualisair™ qCR, numero di parte A-00422.

Calibrazione

Si raccomanda di calibrare regolarmente MicroBio MB1 secondo le migliori prassi del settore. In genere, ciò avviene in occasione dell'anniversario dell'entrata in servizio dello strumento.

L'unica regolazione di calibrazione dello strumento è la portata. La calibrazione viene normalmente eseguita con compensazione a 20ºC con una pressione dell'aria di 1013 mbar.

Per i servizi di calibrazione, contattare Cantium Scientific Limited o il distributore locale. Per la calibrazione interna, si consiglia l'uso del kit Qualisair™ qCR, numero di parte A-00422 prodotto da Cantium Scientific Limited e disponibile presso il distributore locale.

Risoluzione dei problemi

Il MicroBio MB1 garantirà molti anni di servizio senza problemi con una manutenzione ordinaria minima. Tuttavia, di seguito sono riportate alcune domande e risposte comuni relative all'uso del campionatore di bioaerosol MicroBio MB1. 

Q. L'unità non si accende.
A. Controllare che le batterie siano inserite correttamente e completamente cariche. Se la situazione non si risolve, è possibile che una delle celle ricaricabili sia esaurita. Provare a utilizzare pile alcaline standard, altrimenti contattare l'assistenza tecnica.

Q. Il campionatore si interrompe e si spegne durante il campionamento.
A. Ciò è dovuto a batterie esaurite o di bassa qualità. Sostituire le batterie o ricaricarle. Le celle di bassa qualità possono presentare una tensione terminale elevata, ma non appena viene applicato un carico, questa si riduce drasticamente sotto carico fino a un punto in cui il campionatore non funziona correttamente.

Q. La testa di campionamento si allenta.
A. All'interno dell'area della testina di campionamento è presente una molla di ritegno che la tiene ben salda. Con il tempo e l'uso, questa molla potrebbe essersi spostata. Allentare la vite utilizzando la chiave esagonale da 2 mm fornita con il kit MB1, far scorrere la molla fino al bordo della piastra di supporto della testa di campionamento e serrare nuovamente. Provare finché non si ottiene un accoppiamento sicuro. 

Q. La piastra di contatto o la piastra di Petri si allenta.
A. Con il tempo le molle che li tengono in posizione potrebbero essersi allentate. Utilizzando la chiave esagonale da 2 mm in dotazione, svitate i montanti di supporto, spostate le molle e serrate nuovamente fino a ottenere una presa sicura della piastra/piatto. Il diametro esterno dei piatti varia da un produttore all'altro. Le molle di sostegno di MicroBio MB1 possono essere regolate in base alle esigenze.

Se il problema non è coperto da quanto sopra, contattare il distributore locale per ottenere assistenza tecnica. Altrimenti, contattare Cantium Scientific Limited tramite il nostro portale di assistenza tecnica.

Messaggi di errore

Alcuni guasti durante il funzionamento del campionatore causano la visualizzazione di un messaggio di errore sullo schermo sotto forma di Errore. seguito da un numero.

Assistenza tecnica

L'assistenza tecnica è disponibile presso il nostro portale di assistenza tecnica.

Questo sito offre una funzione di ricerca dei problemi, numerosi articoli di supporto e la possibilità di porre domande. In alternativa, contattate il vostro distributore.

Appendice A - Tabella di correzione del conteggio dei fori 220

Nota: per conteggi superiori a quelli indicati nella tabella sottostante, consultare la sezione "Determinazione dei risultati" o visitare il sito web https://www.cantiumscientific.com/support/count-correction/

Appendice B - Tabella di correzione del conteggio dei fori 400

Nota: per conteggi superiori a quelli indicati nella tabella sottostante, consultare la sezione "Determinazione dei risultati" o visitare il sito web https://www.cantiumscientific.com/support/count-correction/

Appendice C - Tipi di terreni di coltura

Appendice D - Parti di ricambio