Introducere

Kitul de validare MicroBio este dispozitivul standard utilizat pentru validarea prelevatoarelor de bioaerosoli MicroBio MB1 și MB2 standard de 100 litri pe minut. Acesta oferă o metodă simplă și rentabilă de a se asigura că prelevatoarele MicroBio funcționează la performanțe maxime, necesitând un minim de instruire pentru utilizare.

Acest ghid furnizează informațiile necesare pentru validarea prelevatoarelor de bioaerosoli MicroBio MB1 și MB2 și pentru întreținerea kitului.

Declarație de conformitate

Certificăm că acest produs este conform cu DIRECTIVA CEE 2002/95/CE privind restricționarea substanțelor periculoase; cunoscută în mod obișnuit ca directiva RoHS. Kitul de validare este proiectat și fabricat în cadrul unor sisteme de management stricte, conforme cu ISO9001:2008, iar calibrarea instrumentelor este trasabilă la standarde naționale.

Garanție

Producătorul garantează că acest produs este lipsit de defecte de materiale și manoperă pentru 36 de luni de la data achiziționării. 

În cazul în care produsul dvs. se dovedește a fi defect în această perioadă, vă rugăm să contactați Cantium Scientific Limited sau distribuitorul dvs. local care va aranja repararea instrumentului sau, dacă este necesar, înlocuirea acestuia.

Această garanție nu acoperă daunele accidentale, uzura și ruperea, pierderile consecutive sau accidentale.

Deteriorările cauzate de materiale și metode de curățare care nu sunt recomandate de producător, utilizarea în afara specificațiilor, utilizarea în zone de spălare sau modificările fără permisiunea prealabilă a producătorului vor invalida garanția. Această garanție nu afectează drepturile dumneavoastră legale.

Conținutul kitului

1. Tub de debit calibrat

2. Adaptor pentru capul de prelevare

3. Placă de contact

4. Placă Petri

5. Șurubelniță Trimmer

6. Geantă de transport din plastic căptușită

7. Certificat de calibrare din fabrică (nu este prezentat în imagine)

Configurare

Ansamblu adaptor pentru tub și cap

Primul pas este introducerea tubului de debit calibrat (1) în adaptorul de cap (2), așa cum se arată mai jos. Aceasta formează instalația de validare.

Pregătirea prelevatorului de aer

Montați placa Petri (4) sau placa de contact (3) furnizată în prelevatorul de bioaerosoli MB1 sau MB2 care urmează să fie validat și montați capul de prelevare. Așezați apoi echipamentul de validare deasupra MB1 sau MB2, după cum se arată în figura de mai jos.

Validarea prelevatorului de bioaerosoli MB1 sau MB2

Validarea trebuie efectuată într-un mediu controlat și pe o suprafață plană. Mișcarea aerului în jurul zonei de calibrare trebuie eliminată și, în mod ideal, trebuie efectuată la o presiune atmosferică normală de 1013 mbar la 20 °C.

Porniți prelevatorul de aer și setați-l pentru a prelua un volum de 400 de litri. Acest lucru va permite un timp de funcționare suficient pentru efectuarea validării. Acum porniți prelevatorul.

Plutitorul se va ridica în dispozitivul de validare. Țineți aparatul de validare ferm pe capul de prelevare MicroBio sau, alternativ, utilizați cleme de prindere rapidă (nu sunt furnizate) pentru a-l menține în poziție. Flotorul trebuie să se centreze pe cercul imprimat pe tubul de sticlă, indicând un debit de 100 de litri pe minut. Trebuie să se acorde aproximativ 20 de secunde pentru stabilizarea plutitorului. Este posibil ca flotorul să fluctueze ocazional. Dacă plutitorul rămâne predominant în cercul de 100 de litri pe minut, prelevatorul de aer poate fi considerat validat.

Dacă kitul de validare nu indică un debit corect, verificați mai întâi dacă dispozitivul este ținut ferm în jos și repetați testul. Dacă testul eșuează a doua oară, prelevatorul trebuie returnat la Cantium Scientific Limited sau la distribuitorul dvs. local pentru service și calibrare.

Întreținerea kitului de validare

Datorită naturii debitmetrelor cu suprafață variabilă, utilizate în kitul de validare și a faptului că produsul este fabricat la standarde precise, calibrarea anuală nu este necesară. Este necesară o inspecție periodică. Se recomandă ca kitul de validare să fie returnat la Cantium Scientific Limited sau la un revânzător desemnat pentru inspecție completă în fabrică la fiecare cinci ani.

Atunci când nu este utilizat, kitul trebuie depozitat întotdeauna în geanta de transport căptușită și păstrat într-un mediu curat și uscat. Trusa trebuie curățată cu o cârpă moale și uscată. Inspecția trebuie să includă următoarele verificări:

1. Asigurați-vă că garniturile de culoare portocalie din adaptorul capului (2) sunt curate, sigure și la nivel.

2. Tubul de debit calibrat (1) se fixează bine în capul adaptor (2).

3. Privind în partea de jos a tubului de sticlă, verificați dacă dopul alb din PTFE este în linie cu direcția tubului și nu la un unghi care să restricționeze fluxul. În caz contrar, acesta poate fi mutat în poziție folosind un clește mic sau o pensetă.

4. Tubul de sticlă este paralel cu tubul de plastic alb mai lung. În caz contrar, acesta poate fi pus în poziție cu mâna, deoarece racordul din cauciuc siliconic permite un mic grad de mișcare.

5. Tubul de sticlă este bine fixat în racordul din cauciuc siliconic.

Dacă este necesar, kitul poate fi returnat la Cantium Scientific Limited sau la distribuitorul dumneavoastră local pentru o verificare independentă.

Sprijin suplimentar

Asistență suplimentară pentru utilizarea kitului de validare și a prelevatoarelor de bioaerosoli MicroBio MB1 și MB2 poate fi obținută de la Cantium Scientific Limited sau de la distribuitorul dumneavoastră local.

Documentația pentru a sprijini IQ/OQ/PQ pentru utilizarea în industria farmaceutică și industriile conexe este disponibilă la cerere, contactând Cantium Scientific Limited, distribuitorul dvs. local sau portal de asistență tehnică.

Calibrarea kitului de validare

Calibrarea kitului de validare trebuie să fie efectuată numai de Cantium Scientific Limited. Se recomandă ca aceasta să fie efectuată la intervale de cinci ani.

Debitmetrele cu suprafață variabilă impun o restricție asupra debitului de aer. Aceasta va determina o reducere a debitului normal de aer prin prelevatoarele de bioaerosoli MB1 și MB2. Prin experimentare în timpul dezvoltării, această restricție este cunoscută la diferite puncte de setare pe scara tubului și este compensată de marcajele de debit de pe tub.

Poziția exactă de imprimare pe fiecare tub este ajustată pentru a lua în considerare debitul real echivalent bazat pe restricțiile cunoscute. Odată imprimat, tubul este calibrat pe viață și nu mai sunt necesare alte ajustări.

Inspecțiile cincinale vor verifica cântarul în raport cu restricțiile cunoscute, utilizând același dispozitiv de măsurare a debitului utilizat în timpul fabricației. Acest dispozitiv este un etalon secundar calibrat deținut de producătorul tubului de curgere din sticlă.

Calibrarea trebuie să fie aranjată prin intermediul distribuitorului local sau direct cu Cantium Scientific Limited.