Pendahuluan

Kit Validasi MicroBio adalah perangkat standar yang digunakan untuk memvalidasi pengukur bioaerosol MicroBio MB1 dan MB2 100 liter per menit. Alat ini menyediakan metode yang sederhana dan hemat biaya untuk memastikan bahwa sampler MicroBio bekerja pada kinerja puncak, dan hanya memerlukan sedikit pelatihan untuk menggunakannya.

Panduan ini memberikan informasi yang diperlukan untuk memvalidasi sampel bioaerosol MicroBio MB1 dan MB2 dan memelihara kit.

Pernyataan Kesesuaian

Kami menyatakan bahwa produk ini sesuai dengan EEC DIRECTIVE 2002/95/EC tentang pembatasan zat berbahaya; umumnya dikenal sebagai arahan RoHS. Kit validasi dirancang dan diproduksi di bawah sistem manajemen yang ketat sesuai dengan ISO9001: 2008 dan kalibrasi instrumen dapat dilacak ke standar nasional.

Garansi

Produsen menjamin produk ini bebas dari cacat bahan dan pengerjaan selama 36 bulan sejak tanggal pembelian. 

Jika produk Anda ditemukan cacat dalam periode tersebut, silakan hubungi Cantium Scientific Limited atau distributor setempat yang akan mengatur perbaikan instrumen, atau jika perlu penggantian.

Garansi ini tidak mencakup kerusakan yang tidak disengaja, keausan, kerugian konsekuensial atau insidental.

Kerusakan yang disebabkan oleh bahan dan metode pembersihan yang tidak direkomendasikan oleh produsen, penggunaan di luar spesifikasi, penggunaan di tempat pencucian, atau modifikasi tanpa izin dari produsen akan membatalkan garansi. Garansi ini tidak mempengaruhi hak-hak hukum Anda.

Isi Kit

1. Tabung aliran yang dikalibrasi

2. Adaptor kepala pengambilan sampel

3. Pelat kontak

4. Cawan petri

5. Obeng pemangkas

6. Tas jinjing plastik yang empuk

7. Sertifikat kalibrasi pabrik (tidak ditampilkan dalam gambar)

Menyiapkan

Rakitan adaptor tabung dan kepala

Langkah pertama adalah memasukkan tabung aliran yang telah dikalibrasi (1) ke dalam adaptor kepala (2), seperti yang ditunjukkan di bawah ini. Ini membentuk rig validasi.

Mempersiapkan sampel udara

Pasang cawan petri (4) atau pelat kontak (3) yang telah disediakan ke dalam pengambil sampel bioaerosol MB1 atau MB2 yang akan divalidasi dan paskan pada kepala pengambil sampel. Kemudian letakkan rig validasi di atas MB1 atau MB2 seperti yang ditunjukkan di bawah ini.

Memvalidasi sampel bioaerosol MB1 atau MB2

Validasi harus dilakukan di lingkungan yang terkendali dan pada permukaan yang rata. Pergerakan udara di sekitar zona kalibrasi harus dihilangkan dan idealnya dilakukan pada tekanan atmosfer normal 1013 mbar pada suhu 20°C.

Nyalakan pengambil sampel udara dan atur untuk mengambil volume 400 liter. Hal ini akan memberikan waktu pengoperasian yang cukup untuk melakukan validasi. Sekarang, jalankan sampler.

Pelampung akan naik ke dalam rig validasi. Pegang rig validasi dengan kuat pada kepala pengambilan sampel MicroBio atau sebagai alternatif, gunakan penjepit pegangan cepat (tidak disertakan) untuk menahannya. Pelampung harus berada di tengah-tengah lingkaran yang tercetak pada tabung kaca yang menunjukkan laju aliran 100 liter per menit. Kira-kira 20 detik harus diberikan agar pelampung stabil. Mungkin akan terjadi fluktuasi sesekali pada pelampung. Jika pelampung tetap berada di dalam lingkaran 100 liter per menit, maka sampler udara dapat dianggap telah divalidasi.

Jika kit validasi tidak menunjukkan aliran yang benar, pertama-tama periksa apakah rig terpasang dengan kuat dan ulangi pengujian. Jika pengujian gagal untuk kedua kalinya, sampel harus dikembalikan ke Cantium Scientific Limited atau distributor setempat untuk diservis dan dikalibrasi.

Mempertahankan Kit Validasi

Karena sifat pengukur aliran area variabel, seperti yang digunakan dalam kit validasi dan produk yang diproduksi dengan standar yang tepat, kalibrasi tahunan tidak diperlukan. Diperlukan pemeriksaan rutin. Direkomendasikan agar kit validasi dikembalikan ke Cantium Scientific Limited atau penjual ulang yang ditunjuk untuk pemeriksaan pabrik secara menyeluruh setiap lima tahun.

Saat tidak digunakan, kit harus selalu disimpan dalam tas jinjing yang empuk dan disimpan di tempat yang bersih dan kering. Kit harus dibersihkan dengan kain kering yang lembut. Pemeriksaan harus mencakup pemeriksaan berikut ini:

1. Pastikan segel berwarna oranye pada adaptor kepala (2) bersih, aman, dan rata.

2. Tabung aliran yang telah dikalibrasi (1) terpasang dengan aman ke dalam kepala adaptor (2).

3. Melihat ke bagian bawah tabung kaca, periksa apakah sumbat PTFE putih sudah sejajar dengan arah tabung dan tidak berada pada sudut yang membatasi aliran. Jika tidak, ini dapat dipindahkan ke posisinya dengan menggunakan tang kecil atau pinset.

4. Tabung kaca sejajar dengan tabung plastik putih yang lebih panjang. Jika tidak, ini dapat dipindahkan ke posisinya dengan tangan, karena pemasangan karet silikon memungkinkan sedikit gerakan.

5. Tabung kaca dipasang dengan kuat ke dalam fitting karet silikon.

Jika diperlukan, kit dapat dikembalikan ke Cantium Scientific Limited atau distributor setempat untuk verifikasi independen.

Dukungan Tambahan

Dukungan lebih lanjut untuk menggunakan kit validasi dan pengambil sampel bioaerosol MicroBio MB1 dan MB2 dapat diperoleh dari Cantium Scientific Limited atau distributor setempat.

Dokumentasi untuk mendukung IQ/OQ/PQ untuk digunakan dalam industri farmasi dan industri terkait tersedia berdasarkan permintaan dengan menghubungi Cantium Scientific Limited, distributor lokal Anda, atau kami portal dukungan teknis.

Kalibrasi Kit Validasi

Kalibrasi kit validasi hanya boleh dilakukan oleh Cantium Scientific Limited. Direkomendasikan untuk melakukan kalibrasi setiap lima tahun sekali.

Pengukur aliran area variabel memberlakukan pembatasan aliran udara. Hal ini akan menyebabkan berkurangnya aliran udara normal melalui pengukur bioaerosol MB1 dan MB2. Melalui eksperimen selama pengembangan, pembatasan ini diketahui pada berbagai titik setel pada skala tabung dan dikompensasikan pada tanda aliran pada tabung.

Posisi pencetakan yang tepat pada setiap tabung disesuaikan untuk memperhitungkan aliran yang setara berdasarkan batasan yang diketahui. Setelah dicetak, tabung dikalibrasi seumur hidup dan tidak diperlukan penyesuaian lebih lanjut.

Inspeksi lima tahunan akan memeriksa skala terhadap batasan yang diketahui dengan menggunakan rig pengukur aliran yang sama dengan yang digunakan selama pembuatan. Rig ini merupakan standar sekunder yang dikalibrasi yang dipegang oleh produsen tabung aliran kaca.

Kalibrasi harus diatur melalui distributor setempat atau langsung dengan Cantium Scientific Limited.