MicroBio Validation Kit - Bruksanvisning
Inledning
MicroBio Validation Kit är den standardutrustning som används för att validera MicroBio MB1- och MB2-bioaerosolprovtagare på 100 liter per minut. Det är en enkel och kostnadseffektiv metod för att säkerställa att MicroBio-provtagarna fungerar optimalt och kräver minimal utbildning för att användas.
Den här handboken innehåller information som behövs för att validera MicroBio MB1- och MB2-bioaerosolprovtagarna och underhålla satsen.
MicroBio Validation Kit är inte lämpligt för användning med bioaerosolprovtagare av andra fabrikat.
Den är inte lämplig för användning med modeller med flödeshastighet på 180 lpm:
MB1-HiFlow
MB2-HiFlow
MB2-RSH-HiFlow
Försäkran om överensstämmelse
Vi intygar att denna produkt överensstämmer med EEG-DIREKTIV 2002/95/EG om begränsning av användning av farliga ämnen; allmänt känt som RoHS-direktivet. Valideringssatsen är utformad och tillverkad enligt strikta ledningssystem som överensstämmer med ISO9001:2008 och kalibreringen av instrumenten är spårbar till nationella standarder.
Garanti
Tillverkaren garanterar att denna produkt är fri från defekter i material och utförande under 36 månader från inköpsdatumet.
Om produkten visar sig vara defekt inom denna period, kontakta Cantium Scientific Limited eller din lokala distributör som kommer att ordna med reparation av instrumentet eller, om nödvändigt, en ersättningsleverans.
Denna garanti täcker inte oavsiktlig skada, slitage, följdförluster eller oförutsedda förluster.
Skador som orsakas av rengöringsmedel och metoder som inte rekommenderas av tillverkaren, användning utöver specifikationerna, användning i tvättområden eller modifieringar utan föregående tillstånd från tillverkaren gör garantin ogiltig. Denna garanti påverkar inte dina lagstadgade rättigheter.
Innehåll i satsen
Kalibrerat flödesrör
Adapter för provtagningshuvud
Kontaktplatta
Petriskål
Trimmerskruvmejsel
Vadderad bärväska i plast
Certifikat för fabrikskalibrering (visas inte på bilden)
Uppsättning
Rör- och huvudadapterenhet
Det första steget är att sätta in det kalibrerade flödesröret (1) i huvudadaptern (2), enligt bilden nedan. Detta bildar valideringsriggen.
Förberedelse av luftprovtagaren
Montera den medföljande petriskålen (4) eller kontaktplattan (3) i bioaerosolprovtagaren MB1 eller MB2 som ska valideras och montera provtagningshuvudet. Placera sedan valideringsriggen ovanpå MB1 eller MB2 enligt bilden nedan.
Validering av bioaerosolprovtagare MB1 eller MB2
Valideringen ska utföras i en kontrollerad miljö och på en plan yta. Luftrörelser runt kalibreringszonen bör elimineras och helst utföras i normalt atmosfärstryck på 1013 mbar vid 20°C.
Slå på luftprovtagaren och ställ in den på att ta en volym på 400 liter. Detta ger tillräckligt med driftstid för att valideringen ska kunna utföras. Starta nu provtagaren.
NOT: MB2-användare måste påbörja provtagningen innan valideringsriggen monteras på MB2-provtagaren.
Flottören kommer att stiga i valideringsriggen. Håll ner valideringsriggen ordentligt på MicroBios provtagningshuvud eller använd alternativt snabbklämmor (medföljer ej) för att hålla den på plats. Flottören ska centreras på den cirkel som är tryckt på glasröret och som anger en flödeshastighet på 100 liter per minut. Det tar ca 20 sekunder för flottören att stabilisera sig. Det kan förekomma enstaka fluktuationer i flottören. Om flottören huvudsakligen håller sig inom cirkeln 100 liter per minut kan luftprovtagaren nu anses vara validerad.
NOT: Det är viktigt att inte blockera utblåsningsventilerna på MB1- eller MB2-provtagaren eller botten på glasröret i flödesriggen under valideringstestet.
Om valideringssatsen inte indikerar korrekt flöde ska du först kontrollera att riggen hålls fast ordentligt och sedan upprepa testet. Om testet misslyckas en andra gång ska provtagaren skickas tillbaka till Cantium Scientific Limited eller din lokala distributör för service och kalibrering.
Underhåll av valideringssatsen
Eftersom flödesmätare med variabel area används i valideringssatsen och produkten tillverkas enligt exakta standarder, krävs ingen årlig kalibrering. Regelbunden inspektion krävs. Vi rekommenderar att valideringssatsen returneras till Cantium Scientific Limited eller en utsedd återförsäljare för fullständig fabriksinspektion vart femte år.
När satsen inte används ska den alltid förvaras i den vadderade bärväskan och i en ren och torr miljö. Satsen ska rengöras med en mjuk, torr trasa. Inspektionen bör omfatta följande kontroller:
Se till att de orangefärgade tätningarna i huvudadaptern (2) är rena, säkra och i nivå.
Det kalibrerade flödesröret (1) sitter säkert i adapterhuvudet (2).
Titta in i botten av glasröret och kontrollera att den vita PTFE-proppen är i linje med rörets riktning och inte i en vinkel som begränsar flödet. Om så inte är fallet kan proppen flyttas till rätt läge med hjälp av en liten tång eller pincett.
Glasröret är parallellt med det längre vita plaströret. Om så inte är fallet kan detta flyttas till rätt position för hand, eftersom silikongummifästet tillåter en liten rörelse.
Glasröret sitter ordentligt fast i silikongummikopplingen.
Vid behov kan satsen skickas tillbaka till Cantium Scientific Limited eller din lokala distributör för oberoende verifiering.
Ytterligare stöd
Ytterligare stöd för användning av valideringssatsen och bioaerosolprovtagarna MicroBio MB1 och MB2 kan erhållas från Cantium Scientific Limited eller din lokala distributör.
Dokumentation för att stödja IQ/OQ/PQ för användning inom läkemedelsindustrin och relaterade industrier finns tillgänglig på begäran genom att kontakta Cantium Scientific Limited, din lokala distributör eller vår portal för teknisk support.
Kalibrering av valideringssatsen
Kalibrering av valideringssatsen får endast utföras av Cantium Scientific Limited. Vi rekommenderar att detta görs med fem års intervall.
Flödesmätare med variabel area innebär en begränsning av luftflödet. Detta leder till en minskning av det normala luftflödet genom bioaerosolprovtagarna MB1 och MB2. Genom experiment under utvecklingen är denna begränsning känd vid olika börvärden på rörskalan och kompenseras för på flödesmarkeringarna på röret.
Den exakta tryckpositionen på varje rör justeras för att ta hänsyn till det ekvivalenta sanna flödet baserat på de kända begränsningarna. När trycket är gjort är röret kalibrerat för hela livet och inga ytterligare justeringar behövs.
Vid femårskontroller kontrolleras vågen mot kända restriktioner med hjälp av samma flödesmätarrigg som användes vid tillverkningen. Denna rigg är en kalibrerad sekundärstandard som innehas av tillverkaren av flödesrör av glas.
Kalibrering bör ordnas genom din lokala distributör eller direkt med Cantium Scientific Limited.