Introduction

Le kit de validation MicroBio est le dispositif standard utilisé pour valider les échantillonneurs de bioaérosols MicroBio MB1 et MB2 de 100 litres par minute. Il constitue une méthode simple et économique pour s'assurer que les échantillonneurs MicroBio fonctionnent de manière optimale et que leur utilisation nécessite un minimum de formation.

Ce guide fournit les informations nécessaires à la validation des échantillonneurs de bioaérosols MicroBio MB1 et MB2 et à la maintenance du kit.

Déclaration de conformité

Nous certifions que ce produit est conforme à la DIRECTIVE 2002/95/CE relative à la limitation des substances dangereuses, communément appelée directive RoHS. Le kit de validation est conçu et fabriqué dans le cadre de systèmes de gestion stricts conformes à la norme ISO9001:2008 et l'étalonnage des instruments est traçable aux normes nationales.

Garantie

Le fabricant garantit que ce produit est exempt de tout défaut de matériaux et de fabrication pour les périodes suivantes 36 mois à compter de la date d'achat. 

Si votre produit s'avère défectueux pendant cette période, veuillez contacter Cantium Scientific Limited ou votre distributeur local qui se chargera de la réparation de l'instrument ou, si nécessaire, de son remplacement.

Cette garantie ne couvre pas les dommages accidentels, l'usure et les pertes consécutives ou fortuites.

Les dommages causés par des matériaux et des méthodes de nettoyage non recommandés par le fabricant, l'utilisation au-delà des spécifications, l'utilisation dans des zones de lavage, ou les modifications sans l'autorisation préalable du fabricant annuleront la garantie. Cette garantie n'affecte pas vos droits statutaires.

Contenu du kit

1. Tube d'écoulement calibré

2. Adaptateur de tête de prélèvement

3. Plaque de contact

4. Boîte de Petri

5. Tournevis à lame

6. Mallette de transport en plastique rembourrée

7. Certificat d'étalonnage en usine (ne figure pas sur l'image)

Mise en place

Assemblage du tube et de l'adaptateur de tête

La première étape consiste à insérer le tube d'écoulement calibré (1) dans l'adaptateur de tête (2), comme indiqué ci-dessous. Ceci constitue le banc de validation.

Préparation de l'échantillonneur d'air

Insérez la boîte de Petri (4) ou la plaque de contact (3) fournie dans l'échantillonneur de bioaérosols MB1 ou MB2 à valider et mettez en place la tête d'échantillonnage. Placez ensuite la plate-forme de validation sur le MB1 ou le MB2 comme indiqué ci-dessous.

Validation de l'échantillonneur de bioaérosols MB1 ou MB2

La validation doit être effectuée dans un environnement contrôlé et sur une surface plane. Les mouvements d'air autour de la zone d'étalonnage doivent être éliminés et la validation doit idéalement être effectuée à une pression atmosphérique normale de 1013 mbar à 20°C.

Mettez l'échantillonneur d'air en marche et réglez-le pour qu'il prélève un volume de 400 litres. Cela permettra de disposer d'un temps de fonctionnement suffisant pour effectuer la validation. Démarrez maintenant l'échantillonneur.

Le flotteur monte dans la plate-forme de validation. Maintenir fermement la plate-forme de validation sur la tête d'échantillonnage MicroBio ou utiliser des pinces à serrage rapide (non fournies) pour la maintenir en place. Le flotteur doit être centré sur le cercle imprimé sur le tube de verre indiquant un débit de 100 litres par minute. Il faut attendre environ 20 secondes pour que le flotteur se stabilise. Il peut y avoir des fluctuations occasionnelles du flotteur. Si le flotteur reste principalement dans le cercle des 100 litres par minute, l'échantillonneur d'air peut maintenant être considéré comme validé.

Si le kit de validation n'indique pas un débit correct, vérifiez d'abord que l'appareil est fermement maintenu en place et répétez le test. Si le test échoue une deuxième fois, l'échantillonneur doit être renvoyé à Cantium Scientific Limited ou à votre distributeur local pour être réparé et étalonné.

Maintenance du kit de validation

En raison de la nature des débitmètres à section variable, tels qu'ils sont utilisés dans le kit de validation, et du fait que le produit est fabriqué selon des normes précises, un étalonnage annuel n'est pas nécessaire. Une inspection régulière est nécessaire. Il est recommandé de renvoyer le kit de validation à Cantium Scientific Limited ou à un revendeur agréé pour une inspection complète en usine tous les cinq ans.

Lorsqu'il n'est pas utilisé, le kit doit toujours être rangé dans l'étui de transport rembourré et conservé dans un environnement propre et sec. Le kit doit être nettoyé avec un chiffon doux et sec. L'inspection doit comprendre les vérifications suivantes :

1. Assurez-vous que les joints de couleur orange de l'adaptateur de tête (2) sont propres, bien fixés et de niveau.

2. Le tube d'écoulement calibré (1) s'insère solidement dans la tête de l'adaptateur (2).

3. En regardant au fond du tube de verre, vérifiez que le bouchon blanc en PTFE est aligné avec la direction du tube et qu'il n'est pas incliné, ce qui limiterait l'écoulement. Si ce n'est pas le cas, il peut être mis en place à l'aide d'une petite pince ou d'une pince à épiler.

4. Le tube de verre est parallèle au long tube de plastique blanc. Si ce n'est pas le cas, il peut être mis en position à la main, car le raccord en caoutchouc de silicone permet un petit degré de mouvement.

5. Le tube de verre est fermement inséré dans le raccord en caoutchouc de silicone.

Si nécessaire, le kit peut être renvoyé à Cantium Scientific Limited ou à votre distributeur local pour une vérification indépendante.

Soutien supplémentaire

Une assistance supplémentaire pour l'utilisation du kit de validation et des échantillonneurs de bioaérosols MicroBio MB1 et MB2 peut être obtenue auprès de Cantium Scientific Limited ou de votre distributeur local.

La documentation à l'appui de l'IQ/OQ/PQ pour l'industrie pharmaceutique et les industries connexes est disponible sur demande en contactant Cantium Scientific Limited, votre distributeur local, ou notre site Internet portail d'assistance technique.

Étalonnage du kit de validation

L'étalonnage du kit de validation ne peut être effectué que par Cantium Scientific Limited. Il est recommandé de le faire tous les cinq ans.

Les débitmètres à section variable imposent une restriction au débit d'air. Cela entraîne une réduction du débit normal d'air dans les échantillonneurs de bioaérosols MB1 et MB2. Grâce aux expériences réalisées au cours du développement, cette restriction est connue à différents points de réglage sur l'échelle du tube et est compensée par les repères de débit sur le tube.

La position exacte de l'impression sur chaque tube est ajustée pour prendre en compte le débit réel équivalent basé sur les restrictions connues. Une fois imprimé, le tube est calibré à vie et aucun autre réglage n'est nécessaire.

Les inspections quinquennales vérifieront la balance par rapport aux restrictions connues en utilisant le même appareil de mesure du débit que celui utilisé lors de la fabrication. Cet appareil est un étalon secondaire calibré détenu par le fabricant du tube de verre.

L'étalonnage doit être organisé par votre distributeur local ou directement avec Cantium Scientific Limited.