MicroBio-validatiekit - Gebruikershandleiding
Inleiding
De MicroBio validatiekit is het standaardapparaat dat gebruikt wordt om standaard 100 liter per minuut MicroBio MB1 en MB2 bioaerosol monsternemers te valideren. Het is een eenvoudige en kosteneffectieve methode om ervoor te zorgen dat de MicroBio monsternemers optimaal werken en vereist een minimum aan training in het gebruik.
Deze handleiding geeft informatie die nodig is om de MicroBio MB1 en MB2 bioaerosol samplers te valideren en de kit te onderhouden.
De MicroBio Validation Kit is niet geschikt voor gebruik met samplers voor bioaerosol van andere merken.
Het is niet geschikt voor gebruik met modellen met een debiet van 180 lpm:
MB1-HiFlow
MB2-HiFlow
MB2-RSH-HiFlow
Conformiteitsverklaring
Wij verklaren dat dit product voldoet aan EEG RICHTLIJN 2002/95/EC de beperking van gevaarlijke stoffen; algemeen bekend als de RoHS richtlijn. De validatieset is ontworpen en vervaardigd onder strikte beheersystemen die voldoen aan ISO9001:2008 en de kalibratie van de instrumenten is herleidbaar naar nationale normen.
Garantie
De fabrikant garandeert dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten voor 36 maanden vanaf de datum van aankoop.
Als uw product binnen deze periode defect blijkt te zijn, neem dan contact op met Cantium Scientific Limited of uw lokale distributeur die reparatie van het instrument of, indien nodig, vervanging zal regelen.
Deze garantie dekt geen onopzettelijke schade, slijtage, gevolgschade of incidenteel verlies.
Schade veroorzaakt door reinigingsmaterialen en -methoden die niet door de fabrikant worden aanbevolen, gebruik buiten de specificatie, gebruik in afwasgebieden of wijzigingen zonder voorafgaande toestemming van de fabrikant maken de garantie ongeldig. Deze garantie heeft geen invloed op uw wettelijke rechten.
Inhoud van de kit
Gekalibreerde stromingsbuis
Adapter voor monsterkop
Contactplaat
Petrischaal
Trimmer schroevendraaier
Gevoerde plastic draagtas
Fabriekskalibratiecertificaat (niet afgebeeld)
Instellen
Buis en hoofdadapter
De eerste stap is het plaatsen van de gekalibreerde stromingsbuis (1) in de hoofdadapter (2), zoals hieronder getoond. Dit vormt de validatieopstelling.
De luchtmonsternemer voorbereiden
Plaats de meegeleverde petrischaal (4) of contactplaat (3) in de te valideren MB1 of MB2 bioaerosol monsternemer en monteer de monsterkop. Plaats vervolgens de validatieopstelling bovenop de MB1 of MB2 zoals hieronder getoond.
Valideren van de MB1 of MB2 bioaerosol monsternemer
De validatie moet worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving en op een vlakke ondergrond. Luchtbewegingen rond de kalibratiezone moeten worden geëlimineerd en idealiter worden uitgevoerd bij een normale atmosferische druk van 1013 mbar bij 20°C.
Zet de luchtmonsternemer aan en stel hem in op een volume van 400 liter. Dit geeft voldoende tijd om de validatie uit te voeren. Start nu de monsternemer.
OPMERKING: MB2 gebruikers moeten de monstername starten voordat ze de validatie-uitrusting op de MB2 monsternemer monteren.
De vlotter komt omhoog in de validatieopstelling. Houd de validatieopstelling stevig op de MicroBio monsternemingskop of gebruik snelklemmen (niet meegeleverd) om hem op zijn plaats te houden. De vlotter moet zich in het midden bevinden van de cirkel op de glazen buis die een stroomsnelheid van 100 liter per minuut aangeeft. De vlotter moet ongeveer 20 seconden de tijd krijgen om te stabiliseren. De vlotter kan af en toe wat schommelen. Als de vlotter voornamelijk in de cirkel van 100 liter per minuut blijft, kan de luchtmonsternemer nu als gevalideerd worden beschouwd.
OPMERKING: Het is belangrijk dat de uitlaatopeningen van de MB1 of MB2 sampler of de bodem van de glazen buis van de flow rig niet geblokkeerd worden tijdens de validatietest.
Als de validatieset geen correcte flow aangeeft, controleer dan eerst of de monsternemer goed vastgehouden wordt en herhaal de test. Als de test een tweede keer mislukt, moet de monsternemer worden teruggestuurd naar Cantium Scientific Limited of uw plaatselijke distributeur voor onderhoud en kalibratie.
De validatiekit onderhouden
Vanwege de aard van debietmeters met variabel oppervlak, zoals gebruikt in de validatieset, en omdat het product volgens nauwkeurige normen wordt vervaardigd, is een jaarlijkse kalibratie niet nodig. Regelmatige inspectie is noodzakelijk. Het wordt aanbevolen om de validatieset om de vijf jaar terug te sturen naar Cantium Scientific Limited of een aangewezen wederverkoper voor een volledige fabrieksinspectie.
Als de set niet wordt gebruikt, moet deze altijd worden opgeborgen in de gevoerde draagtas en worden bewaard in een schone, droge omgeving. De set moet worden gereinigd met een zachte droge doek. Inspectie omvat de volgende controles:
Zorg ervoor dat de oranje afdichtingen in de hoofdadapter (2) schoon, stevig en vlak zijn.
De gekalibreerde stromingsbuis (1) past stevig in de adapterkop (2).
Als je in de bodem van de glazen buis kijkt, controleer dan of de witte PTFE-stop in lijn ligt met de richting van de buis en niet in een hoek staat die de doorstroming beperkt. Als dit niet het geval is, kan deze in positie worden gebracht met een kleine tang of pincet.
De glazen buis loopt parallel met de langere witte plastic buis. Als dit niet het geval is, kan deze met de hand in positie worden gebracht, omdat de siliconenrubber fitting een kleine mate van beweging toelaat.
De glazen buis wordt stevig in de siliconenrubber fitting geplaatst.
Indien nodig kan de kit worden teruggestuurd naar Cantium Scientific Limited of uw lokale distributeur voor een onafhankelijke verificatie.
Extra ondersteuning
Verdere ondersteuning voor het gebruik van de validatiekit en de MicroBio MB1 en MB2 bioaerosol samplers kan worden verkregen bij Cantium Scientific Limited of uw plaatselijke distributeur.
Documentatie ter ondersteuning van IQ/OQ/PQ voor gebruik binnen de farmaceutische en aanverwante industrieën is op verzoek verkrijgbaar door contact op te nemen met Cantium Scientific Limited, uw plaatselijke distributeur of onze portaal voor technische ondersteuning.
Kalibratie van de validatiekit
Kalibratie van de validatieset mag alleen worden uitgevoerd door Cantium Scientific Limited. Aanbevolen wordt om dit om de vijf jaar te doen.
Debietmeters met een variabel oppervlak beperken de luchtstroom. Dit veroorzaakt een vermindering van de normale luchtstroom door de MB1 en MB2 bioaerosol monsternemers. Door experimenten tijdens de ontwikkeling is deze beperking bekend bij verschillende instelpunten op de schaalverdeling van de buis en wordt deze gecompenseerd op de stromingsmarkeringen op de buis.
De exacte afdrukpositie op elke buis wordt aangepast om rekening te houden met het equivalente werkelijke debiet op basis van de bekende beperkingen. Na het afdrukken is de buis voor het leven gekalibreerd en zijn er geen verdere aanpassingen nodig.
Bij vijfjaarlijkse inspecties wordt de meetschaal gecontroleerd aan de hand van de bekende beperkingen met behulp van dezelfde meetapparatuur die tijdens de fabricage werd gebruikt. Deze apparatuur is een gekalibreerde secundaire standaard die in het bezit is van de fabrikant van de glazen stromingsbuis.
Kalibratie moet worden geregeld via uw plaatselijke distributeur of rechtstreeks met Cantium Scientific Limited.