Sissejuhatus

MicroBio valideerimiskomplekt on standardseade, mida kasutatakse standardsete 100-liitrise minutimahuga MicroBio MB1 ja MB2 bioaerosooliproovivõtjate valideerimiseks. See pakub lihtsat ja kuluefektiivset meetodit MicroBio proovivõtjate maksimaalse töövõime tagamiseks, mis nõuab minimaalset koolitust.

Käesolev juhend sisaldab teavet, mis on vajalik MicroBio MB1 ja MB2 bioaerosooliproovivõtjate valideerimiseks ja komplekti hooldamiseks.

Vastavusdeklaratsioon

Kinnitame, et see toode vastab EMÜ DIREKTIIVILE 2002/95/EÜ ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta, mida tuntakse üldtuntud RoHS-direktiivina. Valideerimiskomplekt on projekteeritud ja toodetud rangete ISO9001:2008 standardile vastavate juhtimissüsteemide alusel ning mõõteriistade kalibreerimine on jälgitav riiklike standardite järgi.

Garantii

Tootja garanteerib, et see toode ei sisalda materjali- ja töövigu järgmistel perioodidel 36 kuud alates ostukuupäevast. 

Kui teie toode osutub selle aja jooksul defektseks, võtke palun ühendust Cantium Scientific Limitedi või oma kohaliku edasimüüjaga, kes korraldab seadme parandamise või vajadusel asendamise.

Käesolev garantii ei hõlma juhuslikke kahjustusi, kulumist, kaudseid või juhuslikke kahjusid.

Garantii kaotab kehtivuse kahjustused, mis on põhjustatud tootja poolt mitte soovitatud puhastusmaterjalidest ja -meetoditest, spetsifikatsioonist kaugemale ulatuvast kasutamisest, kasutamisest pesemisaladel või ilma tootja eelneva loata tehtud muudatustest. Käesolev garantii ei mõjuta teie seadusest tulenevaid õigusi.

Komplekti sisu

1. Kalibreeritud voolutoru

2. Proovivõtuotsiku adapter

3. Kontaktplaat

4. Petri tassi

5. Trimmeri kruvikeeraja

6. Polsterdatud plastikust kandekott

7. Tehase kalibreerimissertifikaat (pildil ei ole näidatud)

Seadistamine

Toru ja peaadapteri koost

Esimene samm on kalibreeritud voolutoru (1) sisestamine peaadapterisse (2), nagu allpool näidatud. See moodustab valideerimisseadme.

Õhuproovivõtja ettevalmistamine

Paigaldage kaasasolev Petri tassi (4) või kontaktplaat (3) valideeritavasse bioaerosooliproovivõtusseadmesse MB1 või MB2 ja paigaldage proovivõtuotsik. Seejärel asetage valideerimisseade MB1 või MB2 peale, nagu on näidatud allpool.

MB1 või MB2 bioaerosooliproovivõtja valideerimine

Valideerimine tuleks teostada kontrollitud keskkonnas ja tasasel pinnal. Õhu liikumine kalibreerimistsooni ümber tuleks välistada ja ideaaljuhul tuleks see teostada normaalse õhurõhu juures, mis on 1013 mbar ja 20 °C.

Lülitage õhuproovivõtja sisse ja seadke see 400 liitri mahu võtmiseks. See võimaldab valideerimiseks piisavat tööaega. Nüüd käivitage proovivõtja.

Ujuv tõuseb valideerimisplatvormil. Hoidke valideerimisplaat kindlalt MicroBio proovivõtuotsiku külge või kasutage alternatiivina kinnitusklambreid (ei ole kaasas), et seda paigal hoida. Ujuk peaks olema keskel klaastorule trükitud ringil, mis näitab voolukiirust 100 liitrit minutis. Ujukil peaks olema aega umbes 20 sekundit, et stabiliseeruda. Aeg-ajalt võib ujukil esineda mõningaid kõikumisi. Kui ujuk jääb valdavalt 100 liitri minutis ringile, võib õhuproovivõtja nüüd lugeda valideerituks.

Kui valideerimiskomplekt ei näita õiget voolu, kontrollige esmalt, kas seadet hoitakse kindlalt all ja korrake katset. Kui katse ei õnnestu teist korda, tuleb proovivõtja saata Cantium Scientific Limitedi või teie kohalikule turustajale hoolduseks ja kalibreerimiseks.

Valideerimiskomplekti hooldamine

Kuna valideerimiskomplektis kasutatud muutuva pindala vooluhulgamõõtjad on oma olemuselt sellised ja toode on valmistatud täpsete standardite järgi, ei ole iga-aastane kalibreerimine vajalik. Vajalik on regulaarne kontroll. Valideerimiskomplekt on soovitatav iga viie aasta järel saata Cantium Scientific Limited'ile või määratud edasimüüjale täielikuks tehase kontrollimiseks.

Kui komplekti ei kasutata, tuleb seda alati hoida pehmendusega kohvris ja hoida puhtas kuivas keskkonnas. Komplekti tuleb puhastada pehme kuiva lapiga. Kontrollimine peaks hõlmama järgmisi kontrolle:

1. Veenduge, et peaadapteri (2) oranži värvi tihendid on puhtad, kindlad ja tasased.

2. Kalibreeritud voolutoru (1) sobib kindlalt adapteri päisesse (2).

3. Vaadates klaasist toru põhja, kontrollige, et valge PTFE-kork on toru suunaga ühel joonel ja mitte voolu piirava nurga all. Kui mitte, saab seda väikeste tangide või pintsettide abil oma asendisse viia.

4. Klaasist toru on paralleelselt pikema valge plasttoruga. Kui see ei ole, saab seda käsitsi paigutada, kuna silikoonkummist liitmik võimaldab väikest liikumist.

5. Klaasist toru on kindlalt kinnitatud silikoonkummiga liitmikusse.

Vajaduse korral võib komplekti tagastada Cantium Scientific Limitedile või teie kohalikule turustajale sõltumatuks kontrollimiseks.

Täiendav toetus

Täiendavat tuge valideerimiskomplekti ja MicroBio MB1 ja MB2 bioaerosooliproovivõtjate kasutamiseks saab Cantium Scientific Limitedilt või oma kohalikult turustajalt.

Dokumentatsioon, mis toetab IQ/OQ/PQ kasutamist farmaatsiatööstuses ja sellega seotud tööstusharudes, on soovi korral saadaval, kui võtate ühendust Cantium Scientific Limitedi, teie kohaliku edasimüüja või meie tehnilise toe portaal.

Valideerimiskomplekti kalibreerimine

Valideerimiskomplekti kalibreerib ainult Cantium Scientific Limited. Seda soovitatakse teha iga viie aasta tagant.

Muutuva pindalaga vooluhulgamõõtjad piiravad õhuvoolu. See põhjustab õhu normaalse voolu vähenemist läbi bioaerosooliproovivõtjate MB1 ja MB2. Arenduse käigus tehtud katsete tulemusena on see piirang teada erinevatel toru skaala seadistuspunktidel ja see on kompenseeritud toru voolumärgistusel.

Iga toru täpne trükipositsioon kohandatakse, et võtta arvesse teadaolevatel piirangutel põhinevat ekvivalentset tegelikku voolu. Pärast trükkimist on toru kalibreeritud kogu elueaks ja edasine reguleerimine ei ole vajalik.

Viieaastaste ülevaatuste käigus kontrollitakse skaalat teadaolevate piirangute suhtes, kasutades sama vooluhulgamõõturi seadet, mida kasutati tootmise ajal. See seade on kalibreeritud sekundaarne standard, mida hoiab klaasist voolutoru tootja.

Kalibreerimine tuleb korraldada kohaliku edasimüüja kaudu või otse Cantium Scientific Limitedi kaudu.