Kit de validación MicroBio - Manual de instrucciones
Introducción
El kit de validación MicroBio es el dispositivo estándar utilizado para validar los muestreadores de bioaerosoles MicroBio MB1 y MB2 de 100 litros por minuto. Proporciona un método sencillo y rentable para garantizar que los tomamuestras MicroBio funcionan al máximo rendimiento y requieren una formación mínima para su uso.
Esta guía proporciona la información necesaria para validar los muestreadores de bioaerosoles MicroBio MB1 y MB2 y mantener el kit.
El kit de validación MicroBio no es adecuado para su uso con otras marcas de muestreadores de bioaerosoles.
No es adecuado para su uso con modelos de caudal de 180 lpm:
MB1-HiFlow
MB2-HiFlow
MB2-RSH-HiFlow
Declaración de conformidad
Certificamos que este producto cumple la DIRECTIVA 2002/95/CE de la CEE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas, comúnmente conocida como directiva RoHS. El kit de validación está diseñado y fabricado bajo estrictos sistemas de gestión conformes con la norma ISO9001:2008 y la calibración de los instrumentos es trazable a normas nacionales.
Garantía
El fabricante garantiza que este producto está libre de defectos de materiales y mano de obra durante 36 meses a partir de la fecha de compra.
Si su producto resulta defectuoso dentro de ese período, póngase en contacto con Cantium Scientific Limited o con su distribuidor local, que se encargará de la reparación del instrumento o, si es necesario, de su sustitución.
Esta garantía no cubre los daños accidentales, el desgaste, las pérdidas consecuentes o fortuitas.
Los daños causados por materiales y métodos de limpieza no recomendados por el fabricante, el uso fuera de las especificaciones, el uso en zonas de lavado o las modificaciones sin permiso previo del fabricante invalidarán la garantía. Esta garantía no afecta a sus derechos legales.
Contenido del kit
Tubo de flujo calibrado
Adaptador del cabezal de muestreo
Placa de contacto
Placa de Petri
Destornillador de corte
Maletín de plástico acolchado
Certificado de calibración de fábrica (no se muestra en la imagen)
Puesta en marcha
Conjunto adaptador de tubo y cabezal
El primer paso consiste en insertar el tubo de flujo calibrado (1) en el adaptador del cabezal (2), como se muestra a continuación. De este modo se forma el dispositivo de validación.
Preparación del muestreador de aire
Coloque la placa de Petri (4) o la placa de contacto (3) suministradas en el muestreador de bioaerosoles MB1 o MB2 que se va a validar y coloque el cabezal de muestreo. A continuación, coloque el dispositivo de validación encima del MB1 o MB2 como se muestra a continuación.
Validación del muestreador de bioaerosoles MB1 o MB2
La validación debe realizarse en un entorno controlado y sobre una superficie nivelada. Debe eliminarse el movimiento de aire alrededor de la zona de calibración y lo ideal es realizarla a una presión atmosférica normal de 1013 mbar a 20°C.
Encienda el muestreador de aire y ajústelo para que tome un volumen de 400 litros. Esto permitirá un tiempo de funcionamiento suficiente para realizar la validación. Ponga en marcha el muestreador.
NOTA: Los usuarios del MB2 deberán iniciar la operación de muestreo antes de instalar el equipo de validación en el muestreador MB2.
El flotador se elevará en el dispositivo de validación. Sujete firmemente el dispositivo de validación en el cabezal de muestreo MicroBio o utilice abrazaderas de agarre rápido (no suministradas) para sujetarlo. El flotador debe centrarse en el círculo impreso en el tubo de vidrio que indica un caudal de 100 litros por minuto. Deben esperarse aproximadamente 20 segundos para que el flotador se estabilice. Puede haber alguna fluctuación ocasional del flotador. Si el flotador permanece predominantemente en el círculo de 100 litros por minuto, el muestreador de aire puede considerarse validado.
NOTA: Es importante no obstruir las rejillas de escape del muestreador MB1 o MB2 ni el fondo del tubo de vidrio del equipo de flujo durante la prueba de validación.
Si el kit de validación no indica un caudal correcto, compruebe en primer lugar que el aparejo está bien sujeto y repita la prueba. Si la prueba falla por segunda vez, el tomamuestras debe devolverse a Cantium Scientific Limited o a su distribuidor local para su revisión y calibración.
Mantenimiento del kit de validación
Debido a la naturaleza de los caudalímetros de área variable, como los utilizados en el kit de validación, y a que el producto se fabrica según normas precisas, no es necesaria una calibración anual. Es necesaria una inspección periódica. Se recomienda que el kit de validación se devuelva a Cantium Scientific Limited o a un revendedor designado para su inspección completa en fábrica cada cinco años.
Cuando no se utilice, el kit debe guardarse siempre en el estuche acolchado y en un lugar limpio y seco. El kit debe limpiarse con un paño suave y seco. La inspección debe incluir las siguientes comprobaciones:
Asegúrese de que las juntas de color naranja del adaptador del cabezal (2) estén limpias, fijas y niveladas.
El tubo de flujo calibrado (1) encaja firmemente en el cabezal adaptador (2).
Mirando en el fondo del tubo de vidrio, compruebe que el tapón blanco de PTFE está en línea con la dirección del tubo y no en ángulo, restringiendo el flujo. Si no es así, puede colocarse en su posición con unos alicates pequeños o unas pinzas.
El tubo de vidrio está paralelo al tubo de plástico blanco más largo. Si no es así, puede colocarse en posición con la mano, ya que el accesorio de goma de silicona permite un pequeño grado de movimiento.
El tubo de vidrio se encaja firmemente en el racor de caucho de silicona.
En caso necesario, el kit puede devolverse a Cantium Scientific Limited o a su distribuidor local para su verificación independiente.
Apoyo adicional
Si desea más información sobre el uso del kit de validación y los muestreadores de bioaerosoles MicroBio MB1 y MB2, póngase en contacto con Cantium Scientific Limited o con su distribuidor local.
La documentación de apoyo IQ/OQ/PQ para su uso en la industria farmacéutica y afines está disponible previa solicitud poniéndose en contacto con Cantium Scientific Limited, con su distribuidor local o con nuestra portal de asistencia técnica.
Calibración del kit de validación
La calibración del kit de validación sólo será realizada por Cantium Scientific Limited. Se recomienda realizarla cada cinco años.
Los caudalímetros de área variable imponen una restricción al flujo de aire. Esto causará una reducción en el flujo normal de aire a través de los muestreadores de bioaerosoles MB1 y MB2. A través de la experimentación durante el desarrollo, esta restricción se conoce en varios puntos de ajuste en la escala del tubo y se compensa en las marcas de flujo del tubo.
La posición exacta de impresión en cada tubo se ajusta para tener en cuenta el caudal verdadero equivalente basado en las restricciones conocidas. Una vez impreso, el tubo queda calibrado de por vida y no son necesarios más ajustes.
En las inspecciones quinquenales, la báscula se cotejará con las restricciones conocidas utilizando el mismo equipo de medición de caudal empleado durante la fabricación. Este dispositivo es un patrón secundario calibrado que posee el fabricante del tubo de vidrio.
La calibración debe organizarse a través de su distribuidor local o directamente con Cantium Scientific Limited.