Εισαγωγή

Το κιτ επικύρωσης MicroBio είναι η τυποποιημένη συσκευή που χρησιμοποιείται για την επικύρωση των τυποποιημένων δειγματοληπτών βιοαεροζόλ MicroBio MB1 και MB2 των 100 λίτρων ανά λεπτό. Παρέχει μια απλή και οικονομικά αποδοτική μέθοδο για να διασφαλιστεί ότι οι δειγματολήπτες MicroBio λειτουργούν με μέγιστη απόδοση, απαιτώντας την ελάχιστη δυνατή εκπαίδευση για τη χρήση τους.

Αυτός ο οδηγός παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση των δειγματοληπτών βιοαεροζόλ MicroBio MB1 και MB2 και τη συντήρηση του κιτ.

Δήλωση συμμόρφωσης

Πιστοποιούμε ότι το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με την ΟΔΗΓΙΑ 2002/95/ΕΚ της ΕΟΚ για τον περιορισμό των επικίνδυνων ουσιών, κοινώς γνωστή ως οδηγία RoHS. Το κιτ επικύρωσης έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με αυστηρά συστήματα διαχείρισης που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO9001:2008 και η βαθμονόμηση των οργάνων είναι ανιχνεύσιμη σε εθνικά πρότυπα.

Εγγύηση

Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι αυτό το προϊόν δεν παρουσιάζει ελαττώματα στα υλικά και την κατασκευή για 36 μήνες από την ημερομηνία αγοράς. 

Εάν το προϊόν σας διαπιστωθεί ελαττωματικό εντός αυτής της περιόδου, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Cantium Scientific Limited ή με τον τοπικό σας διανομέα, ο οποίος θα φροντίσει για την επισκευή του οργάνου ή, εάν είναι απαραίτητο, για την αντικατάστασή του.

Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει τυχαίες ζημιές, φθορά, επακόλουθες ή τυχαίες απώλειες.

Ζημιές που προκαλούνται από υλικά και μεθόδους καθαρισμού που δεν συνιστώνται από τον κατασκευαστή, χρήση πέραν των προδιαγραφών, χρήση σε χώρους πλύσης ή τροποποιήσεις χωρίς προηγούμενη άδεια από τον κατασκευαστή θα καταστήσουν άκυρη την εγγύηση. Η παρούσα εγγύηση δεν επηρεάζει τα νόμιμα δικαιώματά σας.

Περιεχόμενα κιτ

1. Βαθμονομημένος σωλήνας ροής

2. Προσαρμογέας κεφαλής δειγματοληψίας

3. Πλάκα επαφής

4. Πιάτο Petri

5. Κατσαβίδι-κοπτικό

6. Μαξιλαρωμένη πλαστική θήκη μεταφοράς

7. Πιστοποιητικό εργοστασιακής βαθμονόμησης (δεν φαίνεται στην εικόνα)

Ρύθμιση

Συγκρότημα προσαρμογέα σωλήνα και κεφαλής

Το πρώτο βήμα είναι η εισαγωγή του βαθμονομημένου σωλήνα ροής (1) στον προσαρμογέα κεφαλής (2), όπως φαίνεται παρακάτω. Αυτό αποτελεί την εξέδρα επικύρωσης.

Προετοιμασία του δειγματολήπτη αέρα

Τοποθετήστε το παρεχόμενο πιάτο Petri (4) ή την πλάκα επαφής (3) στον δειγματολήπτη βιοαεροζόλ MB1 ή MB2 που πρόκειται να επικυρωθεί και τοποθετήστε την κεφαλή δειγματοληψίας. Στη συνέχεια, τοποθετήστε την εξέδρα επικύρωσης πάνω στον MB1 ή MB2, όπως φαίνεται παρακάτω.

Επικύρωση του δειγματολήπτη βιοαεροζόλ MB1 ή MB2

Η επικύρωση πρέπει να πραγματοποιείται σε ελεγχόμενο περιβάλλον και σε επίπεδη επιφάνεια. Η κίνηση του αέρα γύρω από τη ζώνη βαθμονόμησης θα πρέπει να εξαλείφεται και ιδανικά να πραγματοποιείται σε κανονική ατμοσφαιρική πίεση 1013 mbar στους 20°C.

Ενεργοποιήστε τον δειγματολήπτη αέρα και ρυθμίστε τον να λάβει όγκο 400 λίτρων. Αυτό θα επιτρέψει επαρκή χρόνο λειτουργίας για τη διενέργεια της επικύρωσης. Εκκινήστε τώρα τον δειγματολήπτη.

Ο πλωτήρας θα ανέβει στην εξέδρα επικύρωσης. Κρατήστε την εξέδρα επικύρωσης σταθερά πάνω στην κεφαλή δειγματοληψίας MicroBio ή εναλλακτικά χρησιμοποιήστε σφιγκτήρες γρήγορης λαβής (δεν παρέχονται) για να τη συγκρατήσετε στη θέση της. Ο πλωτήρας θα πρέπει να βρίσκεται στο κέντρο του κύκλου που είναι τυπωμένος στο γυάλινο σωλήνα και υποδεικνύει ρυθμό ροής 100 λίτρα ανά λεπτό. Θα πρέπει να δοθεί χρόνος περίπου 20 δευτερολέπτων για τη σταθεροποίηση του πλωτήρα. Ενδέχεται να υπάρξει περιστασιακή διακύμανση του πλωτήρα. Εάν ο πλωτήρας παραμένει κυρίως στον κύκλο των 100 λίτρων ανά λεπτό, ο δειγματολήπτης αέρα μπορεί πλέον να θεωρηθεί επικυρωμένος.

Εάν το κιτ επικύρωσης δεν υποδεικνύει σωστή ροή, ελέγξτε πρώτα ότι η εξέδρα είναι σταθερά πατημένη και επαναλάβετε τη δοκιμή. Εάν η δοκιμή αποτύχει για δεύτερη φορά, ο δειγματολήπτης θα πρέπει να επιστραφεί στην Cantium Scientific Limited ή στον τοπικό διανομέα σας για σέρβις και βαθμονόμηση.

Συντήρηση του κιτ επικύρωσης

Λόγω της φύσης των μετρητών ροής μεταβλητής επιφάνειας, όπως χρησιμοποιούνται στο κιτ επικύρωσης και του προϊόντος που κατασκευάζεται με ακριβή πρότυπα, δεν απαιτείται ετήσια βαθμονόμηση. Απαιτείται τακτική επιθεώρηση. Συνιστάται η επιστροφή του κιτ επικύρωσης στην Cantium Scientific Limited ή σε έναν εξουσιοδοτημένο μεταπωλητή για πλήρη εργοστασιακή επιθεώρηση κάθε πέντε χρόνια.

Όταν δεν χρησιμοποιείται, το σετ πρέπει πάντα να αποθηκεύεται στη θήκη μεταφοράς και να φυλάσσεται σε καθαρό και στεγνό περιβάλλον. Το σετ θα πρέπει να καθαρίζεται με ένα μαλακό στεγνό πανί. Η επιθεώρηση πρέπει να περιλαμβάνει τους ακόλουθους ελέγχους:

1. Βεβαιωθείτε ότι οι τσιμούχες πορτοκαλί χρώματος στον προσαρμογέα κεφαλής (2) είναι καθαρές, ασφαλείς και επίπεδες.

2. Ο βαθμονομημένος σωλήνας ροής (1) εφαρμόζει με ασφάλεια στην κεφαλή προσαρμογέα (2).

3. Κοιτάζοντας στον πυθμένα του γυάλινου σωλήνα, ελέγξτε ότι το λευκό πώμα PTFE βρίσκεται σε ευθεία γραμμή με την κατεύθυνση του σωλήνα και όχι υπό γωνία που περιορίζει τη ροή. Εάν όχι, αυτό μπορεί να μετακινηθεί στη θέση του χρησιμοποιώντας μικρή πένσα ή τσιμπιδάκι.

4. Ο γυάλινος σωλήνας είναι παράλληλος με τον μακρύτερο λευκό πλαστικό σωλήνα. Εάν όχι, μπορεί να μετακινηθεί στη θέση του με το χέρι, καθώς το εξάρτημα από καουτσούκ σιλικόνης επιτρέπει ένα μικρό βαθμό μετακίνησης.

5. Ο γυάλινος σωλήνας τοποθετείται σταθερά στο εξάρτημα από καουτσούκ σιλικόνης.

Εάν απαιτείται, το κιτ μπορεί να επιστραφεί στην Cantium Scientific Limited ή στον τοπικό σας διανομέα για ανεξάρτητη επαλήθευση.

Πρόσθετη υποστήριξη

Περαιτέρω υποστήριξη για τη χρήση του κιτ επικύρωσης και των δειγματοληπτών βιοαεροζόλ MicroBio MB1 και MB2 μπορείτε να λάβετε από την Cantium Scientific Limited ή τον τοπικό σας διανομέα.

Η τεκμηρίωση για την υποστήριξη του IQ/OQ/PQ για χρήση σε φαρμακευτικές και συναφείς βιομηχανίες είναι διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος, επικοινωνώντας με την Cantium Scientific Limited, τον τοπικό σας διανομέα ή την πύλη τεχνικής υποστήριξης.

Βαθμονόμηση του κιτ επικύρωσης

Η βαθμονόμηση του κιτ επικύρωσης πραγματοποιείται μόνο από την Cantium Scientific Limited. Συνιστάται να γίνεται ανά πενταετία.

Οι μετρητές ροής μεταβλητής επιφάνειας επιβάλλουν περιορισμό στη ροή του αέρα. Αυτό θα προκαλέσει μείωση της κανονικής ροής αέρα μέσω των δειγματοληπτών βιοαεροζόλ MB1 και MB2. Μέσω πειραματισμού κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, ο περιορισμός αυτός είναι γνωστός σε διάφορα σημεία ρύθμισης στην κλίμακα του σωλήνα και αντισταθμίζεται στις ενδείξεις ροής στον σωλήνα.

Η ακριβής θέση εκτύπωσης σε κάθε σωλήνα προσαρμόζεται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ισοδύναμη πραγματική ροή με βάση τους γνωστούς περιορισμούς. Μόλις εκτυπωθεί, ο σωλήνας είναι βαθμονομημένος για όλη του τη ζωή και δεν απαιτούνται περαιτέρω ρυθμίσεις.

Οι πενταετείς επιθεωρήσεις θα ελέγχουν τη ζυγαριά σε σχέση με τους γνωστούς περιορισμούς χρησιμοποιώντας την ίδια συσκευή μέτρησης ροής που χρησιμοποιήθηκε κατά την κατασκευή. Η διάταξη αυτή είναι ένα βαθμονομημένο δευτερεύον πρότυπο που κατέχει ο κατασκευαστής του γυάλινου σωλήνα ροής.

Η βαθμονόμηση θα πρέπει να γίνεται μέσω του τοπικού σας διανομέα ή απευθείας με την Cantium Scientific Limited.