Innledning

MicroBio Validation Kit er standardutstyret som brukes til å validere MicroBio MB1- og MB2-bioaerosolprøvetakere med en kapasitet på 100 liter per minutt. Det er en enkel og kostnadseffektiv metode for å sikre at MicroBio-prøvetakerne fungerer optimalt, og krever minimalt med opplæring.

Denne veiledningen inneholder informasjon som er nødvendig for å validere MicroBio MB1- og MB2-bioaerosolprøvetakere og vedlikeholde settet.

Samsvarserklæring

Vi bekrefter at dette produktet er i samsvar med EØF-DIREKTIV 2002/95/EF om begrensning av farlige stoffer, også kjent som RoHS-direktivet. Valideringssettet er utviklet og produsert i henhold til strenge styringssystemer i samsvar med ISO9001:2008, og kalibreringen av instrumentene er sporbar i henhold til nasjonale standarder.

Garanti

Produsenten garanterer at dette produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i 36 måneder fra kjøpsdatoen. 

Hvis produktet viser seg å være defekt i løpet av denne perioden, ber vi deg kontakte Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør, som vil sørge for reparasjon av instrumentet, eller om nødvendig en erstatning.

Denne garantien dekker ikke utilsiktet skade, slitasje, følgeskader eller tilfeldige tap.

Garantien bortfaller ved skader forårsaket av rengjøringsmidler og -metoder som ikke er anbefalt av produsenten, bruk utover spesifikasjonene, bruk i områder som er vasket ned, eller modifikasjoner uten tillatelse fra produsenten. Denne garantien påvirker ikke dine lovfestede rettigheter.

Settet inneholder

1. Kalibrert strømningsrør

2. Adapter for prøvetakingshode

3. Kontaktplate

4. Petriskål

5. Trimmerskrutrekker

6. Polstret bæreveske i plast

7. Fabrikkens kalibreringssertifikat (ikke vist på bildet)

Sette opp

Rør- og hodeadapterenhet

Det første trinnet er å sette det kalibrerte gjennomstrømningsrøret (1) inn i hodeadapteren (2), som vist nedenfor. Dette utgjør valideringsriggen.

Klargjøring av luftprøvetakeren

Sett den medfølgende petriskålen (4) eller kontaktplaten (3) inn i bioaerosolprøvetakeren MB1 eller MB2 som skal valideres, og monter prøvetakingshodet. Plasser deretter valideringsriggen på toppen av MB1 eller MB2 som vist nedenfor.

Validering av bioaerosolprøvetakeren MB1 eller MB2

Valideringen bør utføres i et kontrollert miljø og på en jevn overflate. Luftbevegelser rundt kalibreringssonen bør elimineres, og ideelt sett bør valideringen utføres under normalt atmosfærisk trykk på 1013 mbar ved 20 °C.

Slå på luftprøvetakeren, og still den inn til å ta et volum på 400 liter. Dette gir tilstrekkelig driftstid til at valideringen kan utføres. Start nå prøvetakeren.

Flottøren vil heve seg i valideringsriggen. Hold valideringsriggen godt fast på MicroBio-prøvetakingshodet, eller bruk alternativt hurtigklemmer (medfølger ikke) for å holde den på plass. Flottøren skal sentreres på sirkelen som er trykt på glassrøret, og som indikerer en strømningshastighet på 100 liter per minutt. Det bør ta ca. 20 sekunder før flottøren stabiliserer seg. Det kan forekomme sporadiske svingninger i flottøren. Hvis flottøren hovedsakelig holder seg i sirkelen på 100 liter per minutt, kan luftprøvetakeren nå anses som validert.

Hvis valideringssettet ikke viser riktig strømning, må du først kontrollere at riggen holdes godt nede og gjenta testen. Hvis testen mislykkes en gang til, skal prøvetakeren sendes tilbake til Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør for service og kalibrering.

Vedlikehold av valideringssettet

På grunn av egenskapene til gjennomstrømningsmålere med variabelt areal, slik de brukes i valideringssettet, og fordi produktet er produsert i henhold til nøyaktige standarder, er det ikke nødvendig med årlig kalibrering. Regelmessig inspeksjon er nødvendig. Det anbefales at valideringssettet returneres til Cantium Scientific Limited eller en utnevnt forhandler for full fabrikkinspeksjon hvert femte år.

Når settet ikke er i bruk, skal det alltid oppbevares i den polstrede bærevesken og i et rent og tørt miljø. Settet bør rengjøres med en myk, tørr klut. Inspeksjonen bør omfatte følgende kontroller:

1. Kontroller at de oransjefargede tetningene i hodeadapteren (2) er rene, sikre og i vater.

2. Det kalibrerte gjennomstrømningsrøret (1) passer godt inn i adapterhodet (2).

3. Se ned i bunnen av glassrøret og kontroller at den hvite PTFE-proppen er på linje med rørets retning og ikke i en vinkel som begrenser gjennomstrømningen. Hvis ikke, kan den flyttes på plass ved hjelp av en liten tang eller pinsett.

4. Glassrøret er parallelt med det lengre hvite plastrøret. Hvis ikke, kan dette flyttes på plass for hånd, ettersom silikongummifittingen tillater en liten grad av bevegelse.

5. Glassrøret sitter godt fast i silikongummikoblingen.

Om nødvendig kan settet returneres til Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør for uavhengig verifisering.

Ekstra støtte

Ytterligere støtte for bruk av valideringssettet og MicroBio MB1- og MB2-bioaerosolprøvetakere kan fås fra Cantium Scientific Limited eller din lokale distributør.

Dokumentasjon til støtte for IQ/OQ/PQ for bruk innen farmasøytisk og beslektet industri er tilgjengelig på forespørsel ved å kontakte Cantium Scientific Limited, din lokale distributør eller vår portal for teknisk støtte.

Kalibrering av valideringssettet

Kalibrering av valideringssettet skal kun utføres av Cantium Scientific Limited. Det anbefales at dette gjøres hvert femte år.

Strømningsmålere med variabelt areal begrenser luftstrømmen. Dette vil føre til en reduksjon i den normale luftstrømmen gjennom bioaerosolprøvetakerne MB1 og MB2. Gjennom eksperimentering under utviklingen er denne begrensningen kjent ved ulike settpunkter på rørskalaen og kompenseres for på rørets strømningsmarkeringer.

Den nøyaktige utskriftsposisjonen på hvert rør justeres for å ta hensyn til den ekvivalente, sanne gjennomstrømningen basert på de kjente restriksjonene. Når røret er trykt, er det kalibrert for resten av livet, og det er ikke nødvendig med ytterligere justeringer.

Ved femårskontrollen kontrolleres vekten mot de kjente restriksjonene ved hjelp av den samme gjennomstrømningsmålerriggen som ble brukt under produksjonen. Denne riggen er en kalibrert sekundærstandard som oppbevares av produsenten av gjennomstrømningsrør av glass.

Kalibrering bør ordnes gjennom din lokale distributør eller direkte med Cantium Scientific Limited.