Introdução

O kit de validação MicroBio é o dispositivo padrão utilizado para validar os colectores de amostras de bioaerossóis MicroBio MB1 e MB2 de 100 litros por minuto. Constitui um método simples e económico para garantir que os amostradores MicroBio estão a funcionar com o máximo desempenho, exigindo um mínimo de formação para a sua utilização.

Este guia fornece as informações necessárias para a validação dos colectores de amostras de bioaerossóis MicroBio MB1 e MB2 e para a manutenção do kit.

Declaração de conformidade

Certificamos que este produto está em conformidade com a DIRECTIVA 2002/95/CE da CEE relativa à restrição de substâncias perigosas, normalmente conhecida como a diretiva RoHS. O kit de validação foi concebido e fabricado ao abrigo de sistemas de gestão rigorosos em conformidade com a norma ISO9001:2008 e a calibração dos instrumentos é rastreável às normas nacionais.

Garantia

O fabricante garante que este produto está isento de defeitos de material e de fabrico durante 36 meses a partir da data de compra. 

Se o seu produto for considerado defeituoso durante esse período, contacte a Cantium Scientific Limited ou o seu distribuidor local, que providenciará a reparação do instrumento ou, se necessário, a sua substituição.

Esta garantia não cobre danos acidentais, desgaste, perdas consequentes ou acidentais.

Os danos causados por materiais e métodos de limpeza não recomendados pelo fabricante, a utilização para além das especificações, a utilização em áreas de lavagem ou modificações sem autorização prévia do fabricante invalidam a garantia. Esta garantia não afecta os seus direitos legais.

Conteúdo do kit

1. Tubo de fluxo calibrado

2. Adaptador da cabeça de amostragem

3. Placa de contacto

4. Placa de Petri

5. Chave de fendas aparadora

6. Estojo de transporte em plástico almofadado

7. Certificado de calibração de fábrica (não apresentado na imagem)

Configuração

Conjunto do adaptador do tubo e da cabeça

O primeiro passo é inserir o tubo de fluxo calibrado (1) no adaptador da cabeça (2), como se mostra abaixo. Isto constitui o dispositivo de validação.

Preparação do coletor de amostras de ar

Colocar a placa de Petri (4) ou a placa de contacto (3) fornecida no amostrador de bioaerossóis MB1 ou MB2 a validar e encaixar a cabeça de amostragem. Em seguida, colocar o dispositivo de validação em cima do MB1 ou MB2, como se mostra a seguir.

Validação do amostrador de bioaerossóis MB1 ou MB2

A validação deve ser efectuada num ambiente controlado e numa superfície plana. O movimento do ar em torno da zona de calibração deve ser eliminado e, idealmente, efectuado à pressão atmosférica normal de 1013 mbar a 20°C.

Ligar o coletor de amostras de ar e programá-lo para recolher um volume de 400 litros. Isto permitirá que o tempo de funcionamento seja suficiente para efetuar a validação. Ligar agora o coletor de amostras.

O flutuador irá subir no dispositivo de validação. Segurar firmemente o dispositivo de validação na cabeça de amostragem MicroBio ou, em alternativa, utilizar grampos de aperto rápido (não fornecidos) para o manter no lugar. O flutuador deve centrar-se no círculo impresso no tubo de vidro, indicando um caudal de 100 litros por minuto. Deve aguardar-se cerca de 20 segundos para que o flutuador estabilize. Pode haver alguma flutuação ocasional do flutuador. Se o flutuador se mantiver predominantemente no círculo de 100 litros por minuto, o amostrador de ar pode agora ser considerado validado.

Se o kit de validação não indicar o caudal correto, verifique primeiro se o dispositivo está bem fixo e repita o teste. Se o teste falhar uma segunda vez, o coletor de amostras deve ser devolvido à Cantium Scientific Limited ou ao seu distribuidor local para assistência e calibração.

Manutenção do kit de validação

Devido à natureza dos medidores de caudal de área variável, como os utilizados no kit de validação, e ao facto de o produto ser fabricado segundo normas precisas, não é necessária uma calibração anual. É necessária uma inspeção regular. Recomenda-se que o kit de validação seja devolvido à Cantium Scientific Limited ou a um revendedor designado para uma inspeção completa da fábrica de cinco em cinco anos.

Quando não estiver a ser utilizado, o kit deve ser sempre guardado na mala de transporte almofadada e mantido num ambiente limpo e seco. O kit deve ser limpo com um pano macio e seco. A inspeção deve incluir as seguintes verificações:

1. Assegure-se de que os vedantes cor de laranja do adaptador da cabeça (2) estão limpos, seguros e nivelados.

2. O tubo de fluxo calibrado (1) encaixa firmemente na cabeça do adaptador (2).

3. Olhando para o fundo do tubo de vidro, verifique se a rolha de PTFE branca está alinhada com a direção do tubo e não num ângulo que restrinja o fluxo. Se não estiver, pode ser colocada na posição correta utilizando um pequeno alicate ou uma pinça.

4. O tubo de vidro está paralelo ao tubo de plástico branco mais comprido. Caso contrário, este pode ser colocado em posição à mão, uma vez que o encaixe de borracha de silicone permite um pequeno grau de movimento.

5. O tubo de vidro é firmemente encaixado no encaixe de borracha de silicone.

Se necessário, o kit pode ser devolvido à Cantium Scientific Limited ou ao seu distribuidor local para verificação independente.

Apoio adicional

Pode obter mais apoio para a utilização do kit de validação e dos colectores de amostras de bioaerossóis MicroBio MB1 e MB2 junto da Cantium Scientific Limited ou do seu distribuidor local.

A documentação de apoio ao IQ/OQ/PQ para utilização nas indústrias farmacêuticas e afins está disponível mediante pedido, contactando a Cantium Scientific Limited, o seu distribuidor local ou a nossa portal de apoio técnico.

Calibração do kit de validação

A calibração do kit de validação só pode ser efectuada pela Cantium Scientific Limited. Recomenda-se que esta operação seja efectuada a intervalos de cinco anos.

Os medidores de caudal de área variável impõem uma restrição ao caudal de ar. Este facto provoca uma redução do fluxo normal de ar através dos amostradores de bioaerossóis MB1 e MB2. Através da experimentação durante o desenvolvimento, esta restrição é conhecida em vários pontos de regulação na escala do tubo e é compensada nas marcações de caudal no tubo.

A posição exacta de impressão em cada tubo é ajustada para ter em conta o fluxo real equivalente com base nas restrições conhecidas. Uma vez impresso, o tubo está calibrado para toda a vida e não são necessários mais ajustes.

Nas inspecções quinquenais, a balança é verificada em função das restrições conhecidas, utilizando o mesmo aparelho de medição do caudal utilizado durante o fabrico. Este equipamento é um padrão secundário calibrado pelo fabricante da tubagem de vidro.

A calibração deve ser efectuada através do seu distribuidor local ou diretamente com a Cantium Scientific Limited.