Introduzione

Il kit di convalida MicroBio è il dispositivo standard utilizzato per convalidare i campionatori di bioaerosol MicroBio MB1 e MB2 da 100 litri al minuto. È un metodo semplice ed economico per garantire che i campionatori MicroBio funzionino al massimo delle prestazioni, richiedendo una formazione minima per l'uso.

Questa guida fornisce le informazioni necessarie per la convalida dei campionatori di bioaerosol MicroBio MB1 e MB2 e per la manutenzione del kit.

Dichiarazione di conformità

Si certifica che questo prodotto è conforme alla DIRETTIVA CEE 2002/95/CE sulla restrizione delle sostanze pericolose, comunemente nota come direttiva RoHS. Il kit di convalida è stato progettato e prodotto in base a rigorosi sistemi di gestione conformi alla norma ISO9001:2008 e la calibrazione degli strumenti è tracciabile secondo gli standard nazionali.

Garanzia

Il produttore garantisce che questo prodotto è esente da difetti di materiali e di lavorazione per 36 mesi dalla data di acquisto. 

Se il prodotto risulta difettoso entro tale periodo, si prega di contattare Cantium Scientific Limited o il distributore locale che provvederà alla riparazione dello strumento o, se necessario, alla sua sostituzione.

La presente garanzia non copre i danni accidentali, l'usura, le perdite conseguenti o accidentali.

I danni causati da materiali e metodi di pulizia non raccomandati dal produttore, dall'uso al di fuori delle specifiche, dall'uso in aree di lavaggio o da modifiche non preventivamente autorizzate dal produttore invalidano la garanzia. La presente garanzia non pregiudica i diritti legali dell'utente.

Contenuto del kit

1. Tubo di flusso calibrato

2. Adattatore per testa di campionamento

3. Piastra di contatto

4. Piastra di Petri

5. Cacciavite a taglio

6. Custodia in plastica imbottita per il trasporto

7. Certificato di calibrazione di fabbrica (non mostrato nella foto)

Impostazione

Gruppo adattatore per tubo e testa

Il primo passo consiste nell'inserire il tubo di flusso calibrato (1) nell'adattatore della testa (2), come mostrato di seguito. Questo costituisce l'impianto di convalida.

Preparazione del campionatore d'aria

Inserire la piastra di Petri (4) o la piastra di contatto (3) in dotazione nel campionatore di bioaerosol MB1 o MB2 da validare e montare la testa di campionamento. Posizionare quindi il dispositivo di convalida sopra l'MB1 o l'MB2 come mostrato di seguito.

Convalida del campionatore di bioaerosol MB1 o MB2

La convalida deve essere eseguita in un ambiente controllato e su una superficie piana. Il movimento dell'aria intorno alla zona di calibrazione deve essere eliminato e, idealmente, deve essere effettuata a una pressione atmosferica normale di 1013 mbar a 20°C.

Accendere il campionatore d'aria e impostarlo per prelevare un volume di 400 litri. Ciò consentirà un tempo di funzionamento sufficiente per la convalida. Avviare il campionatore.

Il galleggiante si solleverà nel dispositivo di convalida. Tenere saldamente il dispositivo di convalida sulla testa di campionamento MicroBio o, in alternativa, utilizzare dei morsetti a presa rapida (non forniti) per tenerlo in posizione. Il galleggiante deve essere centrato sul cerchio stampato sulla provetta di vetro che indica una portata di 100 litri al minuto. Il galleggiante deve stabilizzarsi per circa 20 secondi. È possibile che il galleggiante fluttui occasionalmente. Se il galleggiante rimane prevalentemente nel cerchio dei 100 litri al minuto, il campionatore d'aria può essere considerato convalidato.

Se il kit di convalida non indica il flusso corretto, verificare innanzitutto che l'attrezzatura sia tenuta saldamente premuta e ripetere il test. Se il test fallisce una seconda volta, il campionatore deve essere restituito a Cantium Scientific Limited o al distributore locale per l'assistenza e la calibrazione.

Manutenzione del kit di convalida

Data la natura dei misuratori di portata ad area variabile utilizzati nel kit di convalida e il fatto che il prodotto è fabbricato secondo standard precisi, non è necessaria una calibrazione annuale. È necessaria un'ispezione regolare. Si raccomanda di restituire il kit di convalida a Cantium Scientific Limited o a un rivenditore autorizzato per un'ispezione completa in fabbrica ogni cinque anni.

Quando non viene utilizzato, il kit deve essere sempre riposto nella custodia imbottita e conservato in un ambiente pulito e asciutto. Il kit deve essere pulito con un panno morbido e asciutto. L'ispezione deve comprendere i seguenti controlli:

1. Assicurarsi che le guarnizioni di colore arancione nell'adattatore della testa (2) siano pulite, sicure e in piano.

2. Il tubo di flusso calibrato (1) si inserisce saldamente nella testa dell'adattatore (2).

3. Osservando il fondo della provetta di vetro, verificare che il tappo bianco in PTFE sia in linea con la direzione della provetta e non sia inclinato in modo da limitare il flusso. In caso contrario, è possibile spostarlo in posizione con una piccola pinza o una pinzetta.

4. Il tubo di vetro è parallelo al tubo di plastica bianco più lungo. In caso contrario, è possibile spostarlo in posizione manualmente, poiché il raccordo in gomma siliconica consente un piccolo grado di movimento.

5. Il tubo di vetro viene inserito saldamente nel raccordo in gomma siliconica.

Se necessario, il kit può essere restituito a Cantium Scientific Limited o al distributore locale per una verifica indipendente.

Supporto aggiuntivo

Per ulteriori informazioni sull'uso del kit di convalida e dei campionatori di bioaerosol MicroBio MB1 e MB2, rivolgersi a Cantium Scientific Limited o al distributore locale.

La documentazione a supporto di IQ/OQ/PQ per l'uso nelle industrie farmaceutiche e affini è disponibile su richiesta contattando Cantium Scientific Limited, il vostro distributore locale o il nostro ufficio di consulenza. portale di assistenza tecnica.

Calibrazione del kit di convalida

La calibrazione del kit di convalida deve essere effettuata solo da Cantium Scientific Limited. Si raccomanda di effettuarla a intervalli di cinque anni.

I misuratori di portata ad area variabile impongono una restrizione al flusso d'aria. Ciò causa una riduzione del normale flusso d'aria attraverso i campionatori di bioaerosol MB1 e MB2. Grazie agli esperimenti condotti durante lo sviluppo, questa restrizione è nota a vari punti di regolazione sulla scala del tubo ed è compensata dalle indicazioni di flusso sul tubo.

L'esatta posizione di stampa su ciascuna provetta viene regolata per tenere conto del flusso reale equivalente basato sulle restrizioni note. Una volta stampata, la provetta è calibrata a vita e non sono necessarie ulteriori regolazioni.

Le ispezioni quinquennali controllano la bilancia rispetto alle restrizioni note, utilizzando lo stesso strumento di misurazione del flusso usato durante la produzione. Si tratta di uno standard secondario calibrato dal produttore del tubo di vetro.

La calibrazione deve essere concordata con il distributore locale o direttamente con Cantium Scientific Limited.