Wprowadzenie

Zestaw walidacyjny MicroBio jest standardowym urządzeniem używanym do walidacji standardowych próbników bioaerozoli MicroBio MB1 i MB2 o wydajności 100 litrów na minutę. Zapewnia prostą i opłacalną metodę zapewnienia, że próbniki MicroBio działają z maksymalną wydajnością, wymagając minimalnego szkolenia w zakresie użytkowania.

Niniejszy przewodnik zawiera informacje niezbędne do walidacji próbników bioaerozoli MicroBio MB1 i MB2 oraz konserwacji zestawu.

Deklaracja zgodności

Zaświadczamy, że ten produkt jest zgodny z DYREKTYWĄ EWG 2002/95/WE w sprawie ograniczenia stosowania substancji niebezpiecznych; powszechnie znaną jako dyrektywa RoHS. Zestaw walidacyjny został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z rygorystycznymi systemami zarządzania zgodnymi z normą ISO9001:2008, a kalibracja przyrządów jest identyfikowalna z normami krajowymi.

Gwarancja

Producent gwarantuje, że niniejszy produkt będzie wolny od wad materiałowych i produkcyjnych przez okres 36 miesięcy od daty zakupu. 

Jeśli w tym okresie produkt okaże się wadliwy, należy skontaktować się z firmą Cantium Scientific Limited lub lokalnym dystrybutorem, który zorganizuje naprawę urządzenia lub, w razie potrzeby, jego wymianę.

Niniejsza gwarancja nie obejmuje przypadkowych uszkodzeń, zużycia, strat wtórnych lub przypadkowych.

Uszkodzenia spowodowane stosowaniem materiałów i metod czyszczenia niezalecanych przez producenta, użytkowaniem wykraczającym poza specyfikację, użytkowaniem w strefach zmywania lub modyfikacjami bez uprzedniej zgody producenta spowodują unieważnienie gwarancji. Niniejsza gwarancja nie ma wpływu na prawa ustawowe użytkownika.

Zawartość zestawu

1. Skalibrowana rurka przepływowa

2. Adapter głowicy próbkującej

3. Płyta kontaktowa

4. Szalka Petriego

5. Wkrętak z trymerem

6. Wyściełany plastikowy futerał

7. Certyfikat kalibracji fabrycznej (nie pokazano na zdjęciu)

Konfiguracja

Zespół adaptera rurki i głowicy

Pierwszym krokiem jest włożenie skalibrowanej rurki przepływowej (1) do adaptera głowicy (2), jak pokazano poniżej. Tworzy to zestaw walidacyjny.

Przygotowanie próbnika powietrza

Zamontuj dostarczoną szalkę Petriego (4) lub płytkę kontaktową (3) w próbniku bioaerozoli MB1 lub MB2, który ma zostać poddany walidacji, i załóż głowicę próbkującą. Następnie umieść zestaw walidacyjny na MB1 lub MB2, jak pokazano poniżej.

Walidacja próbnika bioaerozoli MB1 lub MB2

Walidacja powinna być przeprowadzana w kontrolowanym środowisku i na równej powierzchni. Ruch powietrza wokół strefy kalibracji powinien być wyeliminowany i najlepiej przeprowadzony w normalnym ciśnieniu atmosferycznym 1013 mbar w temperaturze 20°C.

Włączyć próbnik powietrza i ustawić na pobór objętości 400 litrów. Zapewni to wystarczający czas działania do przeprowadzenia walidacji. Teraz uruchom próbnik.

Pływak podniesie się w zestawie walidacyjnym. Przytrzymaj mocno zestaw walidacyjny na głowicy MicroBio lub użyj zacisków szybkomocujących (brak w zestawie), aby utrzymać go na miejscu. Pływak powinien wyśrodkować się na okręgu wydrukowanym na szklanej rurce, wskazując natężenie przepływu 100 litrów na minutę. Pływak powinien ustabilizować się po około 20 sekundach. Od czasu do czasu pływak może się wahać. Jeśli pływak pozostaje głównie w okręgu 100 litrów na minutę, próbnik powietrza można teraz uznać za zatwierdzony.

Jeśli zestaw walidacyjny nie wskazuje prawidłowego przepływu, należy najpierw sprawdzić, czy urządzenie jest mocno przytrzymane i powtórzyć test. Jeśli test nie powiedzie się po raz drugi, próbnik należy zwrócić do Cantium Scientific Limited lub lokalnego dystrybutora w celu przeprowadzenia serwisu i kalibracji.

Konserwacja zestawu walidacyjnego

Ze względu na charakter przepływomierzy o zmiennej powierzchni, stosowanych w zestawie walidacyjnym, oraz produkt wytwarzany zgodnie z precyzyjnymi normami, coroczna kalibracja nie jest wymagana. Konieczna jest regularna kontrola. Zaleca się, aby zestaw walidacyjny był zwracany do Cantium Scientific Limited lub wyznaczonego odsprzedawcy w celu przeprowadzenia pełnej kontroli fabrycznej co pięć lat.

Gdy zestaw nie jest używany, powinien być zawsze przechowywany w wyściełanym futerale i w czystym, suchym miejscu. Zestaw należy czyścić miękką, suchą szmatką. Kontrola powinna obejmować następujące czynności:

1. Upewnij się, że pomarańczowe uszczelki w adapterze głowicy (2) są czyste, zabezpieczone i wypoziomowane.

2. Skalibrowany przewód przepływowy (1) pasuje bezpiecznie do głowicy adaptera (2).

3. Patrząc na dno szklanej rurki, sprawdź, czy biały korek PTFE znajduje się w linii z kierunkiem rurki i nie jest ustawiony pod kątem ograniczającym przepływ. Jeśli nie, można go przesunąć na miejsce za pomocą małych szczypiec lub pęsety.

4. Szklana rurka jest równoległa do dłuższej białej plastikowej rurki. Jeśli tak nie jest, można ją ustawić ręcznie, ponieważ silikonowe mocowanie pozwala na niewielki zakres ruchu.

5. Szklana rurka jest mocno osadzona w silikonowym łączniku.

W razie potrzeby zestaw można zwrócić do Cantium Scientific Limited lub lokalnego dystrybutora w celu niezależnej weryfikacji.

Dodatkowe wsparcie

Dalsze wsparcie w zakresie korzystania z zestawu walidacyjnego i próbników bioaerozoli MicroBio MB1 i MB2 można uzyskać od Cantium Scientific Limited lub lokalnego dystrybutora.

Dokumentacja wspierająca IQ/OQ/PQ do użytku w przemyśle farmaceutycznym i branżach pokrewnych jest dostępna na żądanie po skontaktowaniu się z Cantium Scientific Limited, lokalnym dystrybutorem lub naszą firmą. portal wsparcia technicznego.

Kalibracja zestawu walidacyjnego

Kalibracja zestawu walidacyjnego może być przeprowadzona wyłącznie przez Cantium Scientific Limited. Zaleca się przeprowadzanie kalibracji w odstępach pięcioletnich.

Przepływomierze o zmiennej powierzchni ograniczają przepływ powietrza. Spowoduje to zmniejszenie normalnego przepływu powietrza przez próbniki bioaerozoli MB1 i MB2. Dzięki eksperymentom podczas opracowywania, ograniczenie to jest znane w różnych punktach nastawy na skali rurki i jest kompensowane na oznaczeniach przepływu na rurce.

Dokładna pozycja drukowania na każdej rurce jest dostosowywana w celu uwzględnienia równoważnego rzeczywistego przepływu w oparciu o znane ograniczenia. Po wydrukowaniu rurka jest skalibrowana na cały okres eksploatacji i nie są konieczne żadne dalsze regulacje.

Pięcioletnie inspekcje będą sprawdzać wagę pod kątem znanych ograniczeń przy użyciu tego samego zestawu przepływomierza, który został użyty podczas produkcji. Urządzenie to jest skalibrowanym wzorcem wtórnym przechowywanym przez producenta szklanej rurki przepływowej.

Kalibrację należy zlecić lokalnemu dystrybutorowi lub bezpośrednio firmie Cantium Scientific Limited.